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Um estudo randomizado e aberto para comparar a formulação de cápsulas de fase II atual e planejada de fase III de AZD6244 (AZD6244Formula)

24 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de fase I, de centro único, randomizado, aberto para comparar as formulações de cápsula branca (fase II atual) e azul (fase III planejada) de hidrsulfato de AZD6244 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo em machos saudáveis ​​para comparar as formulações branca e azul de AZD6244.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, aberto e cruzado para comparar as formulações de cápsula branca (fase II atual) e azul (fase III planejada) de hidrsulfato de AZD6244 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Reseatch Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 55 anos IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg, inclusive Depuração de creatinina calculada (CRCL) superior a 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou esforço de drogas.
  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do dECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no dECG de 12 derivações que sugiram uma condição cardíaca, metabólica ou outra condição não cardíaca.
  • História atual ou pregressa de retinopatia serosa central ou trombose venosa retiniana, pressão intraocular superior a 21 mmHg ou glaucoma não controlado História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, tabagismo atual ou pessoas que fumaram ou usaram produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AZD6244 cápsula branca
Cápsula branca de 75 mg AZD6244 (fase II atual)
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 1
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 2
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 3
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: AZD6244 cápsula azul
Cápsula azul de 75 mg AZD6244 (fase III planejada)
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 1
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 2
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 3
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 4
Tratamento B
Outros nomes:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: Solução AZD6244
35mg AZD6244 solução oral
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 1
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 2
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244
Medicamento: AZD6244 Período de Dosagem 3
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
  • AZD6244

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula branca (fase II atual)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Cmax para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula branca (fase II atual)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
AUC para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula azul (fase III planejada)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Cmax para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula azul (fase III planejada)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Medido ao longo do estudo e por 7 dias após a última dose, aproximadamente 29 dias
Medido ao longo do estudo e por 7 dias após a última dose, aproximadamente 29 dias
AUC para AZD6244 administrado como dose única de formulação de solução oral
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Cmax para AZD6244 administrado como dose única de formulação de solução oral
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1532C00066

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