Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la formulación actual de la cápsula de fase II y la fase III planificada de AZD6244 (AZD6244Formula)
Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, para comparar las formulaciones de cápsula blanca (fase II actual) y azul (fase III planificada) de AZD6244 Hyd-Sulfate en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Reseatch Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos de 18 a 55 años IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive Depuración de creatinina calculada (CRCL) superior a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o esfuerzo de las drogas.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del dECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el dECG de 12 derivaciones que sugiera una afección cardíaca, metabólica u otra no cardíaca.
- Antecedentes actuales o pasados de retinopatía serosa central o trombosis de la vena retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, fumadores actuales o que han fumado o usado productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula blanca AZD6244
Cápsula blanca de 75 mg de AZD6244 (fase II actual)
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Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cápsula azul AZD6244
Cápsula azul de 75 mg de AZD6244 (fase III planificada)
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Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento B
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución AZD6244
Solución oral de 35 mg de AZD6244
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Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (Fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
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Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
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AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
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