Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání současné fáze II a plánovaného složení kapslí fáze III AZD6244 (AZD6244Formula)

24. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k porovnání bílých (současná fáze II) a modrých (plánovaná fáze III) formulací kapslí AZD6244 hyd-sulfátu u zdravých mužů

Studie u zdravých mužů s cílem porovnat bílé a modré složení AZD6244.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednostředová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie pro srovnání bílých (současná fáze II) a modrých (plánovaná fáze III) formulací kapslí AZD6244 hyd-sulfátu u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Reseatch Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně Vypočtená clearance kreatininu (CRCL) vyšší než 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo námahou léků.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového dECG a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém dECG, které naznačují srdeční, metabolický nebo jiný nekardiální stav.
  • Centrální serózní retinopatie nebo trombóza retinální žíly v současné nebo minulé anamnéze, nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog, v současnosti kouří nebo ti, kteří kouřili nebo užívali produkty obsahující nikotin během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD6244 bílá tobolka
75mg AZD6244 bílá (současná fáze II) tobolka
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
EXPERIMENTÁLNÍ: Modrá kapsle AZD6244
75mg AZD6244 modrá (plánovaná fáze III) kapsle
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 4
Léčba B
Ostatní jména:
  • AZD6244
EXPERIMENTÁLNÍ: Roztok AZD6244
35 mg AZD6244 perorální roztok
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka bílé (současná fáze II) formulace tobolek
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka bílé (současná fáze II) formulace tobolek
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka modré (plánovaná fáze III) kapslové formulace
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka modré (plánovaná fáze III) kapslové formulace
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce, přibližně 29 dnů
Měřeno v průběhu studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce, přibližně 29 dnů
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka perorálního roztoku
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka perorálního roztoku
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Období dávkování AZD6244 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit