Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne den nuværende fase II og planlagte fase III kapselformulering af AZD6244 (AZD6244Formula)

24. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, crossover-studie til sammenligning af de hvide (nuværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringer af AZD6244 Hyd-sulfat hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse i sunde mænd for at sammenligne de hvide og blå formuleringer af AZD6244.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til sammenligning af de hvide (nuværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringer af AZD6244 Hyd-sulfat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Reseatch Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg, inklusive beregnet kreatininclearance (CRCL) større end 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller anstrengelse af lægemidler.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvilende dECG og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings dECG, der tyder på en hjerte-, metabolisk eller anden ikke-kardial tilstand.
  • Nuværende eller tidligere historie med central serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært tryk større end 21 mmHg eller ukontrolleret glaukom Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, nuværende rygninger eller dem, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AZD6244 hvid kapsel
75 mg AZD6244 hvid (nuværende fase II) kapsel
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
EKSPERIMENTEL: AZD6244 blå kapsel
75 mg AZD6244 blå (planlagt fase III) kapsel
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 4
Behandling B
Andre navne:
  • AZD6244
EKSPERIMENTEL: AZD6244 løsning
35 mg AZD6244 oral opløsning
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis hvid (nuværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis af hvid (nuværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis af blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis, ca. 29 dage
Målt gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis, ca. 29 dage
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis oral opløsning
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis oral opløsning
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1532C00066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger