Studie účinnosti kanakinumabu k léčbě kopřivky (URTICANA)

Kritéria pro zařazení

• Diagnóza chronické idiopatické kopřivky po dobu delší než 6 týdnů potvrzená klinickým a v případě potřeby histologickým vyšetřením

• CIU střední až těžké závažnosti definované všemi následujícími

  • Skóre závažnosti lékaře 2 nebo 3 (na stupnici od 0 do 3)
  • Doba záběhu skóre UAS7 založeného na deníku > 21 (na stupnici od 0 do 42)
  • Symptomatické i přes použití nesedativního antihistaminika s nebo bez současného podávání antagonistů leukotrienů/kortikosteroidů
• Užívání udržovacího nesedativního antihistaminika ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 týdne před nástupem do záběhového období
• Udržovací kortikosteroidy v dávce <20 mg/den nebo <0,4 mg/kg stabilní alespoň týden před vstupem do studie pro léčbu CIU pacienta budou povoleny.
• Věk: > 18 let.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Negativní nebo nereaktivní test QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) nebo anamnéza adekvátní léčby aktivní nebo latentní tuberkulózy.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 nebo > 70 let
• Anamnéza rakoviny kromě léčeného bazaliomu kůže
• S aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v době zařazení, včetně pacientů s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a hepatitidou C, aktivní nebo neléčenou latentní tuberkulózou.

• Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni systémovými imunosupresivy nebo po léčbě v určeném období před základní návštěvou:

  • kortikosteroidy =20 mg/den nebo >0,4 mg/kg po dobu 1 týdne před vstupem do studie;
  • antagonisté leukotrienu po dobu 1 týdne před vstupem do studie
  • kolchicin, dapson nebo mykofenolát mofetil po dobu 3 týdnů;
  • etanercept, leflunomid (bude vyžadována dokumentace o dokončení úplné eliminační léčby cholestyraminu po posledním užití leflunomidu), thalidomid nebo cyklosporin po dobu 4 týdnů;
  • adalimumab nebo intravenózní imunoglobulin po dobu 8 týdnů;
  • infliximab, 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklofosfamid nebo chlorambucil po dobu 12 týdnů
• Živé očkování během 3 měsíců před zahájením studie, během studie a do 3 měsíců po poslední dávce
• Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
• Těhotné nebo kojící ženy, pacienti (muži nebo ženy) plánující těhotenství během trvání studie, nedostatek bezpečné antikoncepce.
• Bezpečná antikoncepce je definována takto:
• Dvoubariérová antikoncepce, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska spolu s používáním kondomu.
• Muži i ženy musí používat bezpečnou antikoncepci (dvoubariérová, jak je definována výše) během trvání studie a do 6 měsíců po studii.
• Vezměte prosím na vědomí, že ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
• Předchozí zápis do aktuálního studia.
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.