Badanie skuteczności kanakinumabu w leczeniu pokrzywki (URTICANA)

Kryteria przyjęcia

• Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki idiopatycznej utrzymującej się dłużej niż 6 tygodni potwierdzone badaniem klinicznym i, jeśli to konieczne, badaniem histologicznym

• CIU o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane przez wszystkie poniższe

  • Ocena ciężkości lekarza 2 lub 3 (w skali od 0 do 3)
  • Okres docierania wyniku UAS7 opartego na dzienniku > 21 (w skali od 0 do 42)
  • Objawowe pomimo stosowania nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego z jednoczesnym podaniem antagonisty leukotrienu/kortykosteroidów lub bez
• Stosowanie podtrzymującego leku przeciwhistaminowego o działaniu niepowodującym sedacji w stabilnej dawce przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu wstępnego
• Kortykosteroidy podtrzymujące w dawce <20 mg/dobę lub <0,4 mg/kg stabilnej przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania w celu leczenia CIU pacjenta będą dozwolone.
• Wiek: > 18 lat.
• Podpisana świadoma zgoda
• Ujemny lub niereaktywny test QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) lub historia odpowiedniego leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lub > 70 lat
• Historia raka, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
• Z czynną lub nawracającą infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w momencie włączenia do badania, w tym pacjenci z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicą.

• Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub po leczeniu w określonym okresie przed wizytą wyjściową:

  • kortykosteroidy =20 mg/dobę lub >0,4 mg/kg przez 1 tydzień przed włączeniem do badania;
  • antagoniści leukotrienów przez 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • kolchicyna, dapson lub mykofenolan mofetylu przez 3 tygodnie;
  • etanercept, leflunomid (wymagane będzie udokumentowanie zakończenia leczenia eliminującego cholestyraminę po ostatnim przyjęciu leflunomidu), talidomid lub cyklosporyna przez 4 tygodnie;
  • adalimumab lub dożylna immunoglobulina przez 8 tygodni;
  • infliksymab, 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid lub chlorambucyl przez 12 tygodni
• Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce
• Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci (mężczyźni lub kobiety) planujący ciążę w czasie trwania badania, brak bezpiecznej antykoncepcji.
• Bezpieczną antykoncepcję definiuje się następująco:
• Antykoncepcja z podwójną barierą, taka jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne wraz z prezerwatywą.
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (podwójna bariera, jak zdefiniowano powyżej) podczas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
• Należy pamiętać, że pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu.
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
• Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
• Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.