Wirksamkeitsstudie von Canakinumab zur Behandlung von Urtikaria (URTICANA)

Einschlusskriterien

• Diagnose einer chronischen idiopathischen Urtikaria seit mehr als 6 Wochen, bestätigt durch klinische und ggf. histologische Untersuchung

• CIU mit mittlerem bis schwerem Schweregrad, definiert durch alle der folgenden Punkte

  • Arzt-Schwere-Score von 2 oder 3 (auf einer Skala von 0 - 3)
  • Einlaufzeit des tagebuchbasierten UAS7-Scores von > 21 (auf einer Skala von 0 - 42)
  • Symptomatisch trotz Anwendung von nicht sedierenden Antihistaminika mit oder ohne gleichzeitige Leukotrien-Antagonisten/Kortikosteroide
• Verwendung eines nicht sedierenden Antihistaminikums zur Erhaltung in einer stabilen Dosis für mindestens 1 Woche vor Beginn der Einlaufphase
• Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie in einer Dosis von < 20 mg/Tag oder < 0,4 mg/kg stabil für mindestens die Woche vor Studienbeginn zur Behandlung des CIU des Patienten sind zulässig.
• Alter: > 18 Jahre.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Negativer oder unreaktiver QuantiFERON-Test (QFT-TB G In-Tube) oder Vorgeschichte einer angemessenen Behandlung von aktiver oder latenter Tuberkulose.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 oder > 70 Jahre
• Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
• Mit aktiver oder wiederkehrender Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Infektion, aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose.

• Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva behandelt werden oder Behandlungen im angegebenen Zeitraum vor dem Baseline-Besuch folgen:

  • Kortikosteroide = 20 mg/Tag oder > 0,4 ​​mg/kg für 1 Woche vor Studieneintritt;
  • Leukotrien-Antagonisten für 1 Woche vor Studieneintritt
  • Colchicin, Dapson oder Mycophenolatmofetil für 3 Wochen;
  • Etanercept, Leflunomid (Dokumentation über den Abschluss einer vollständigen Cholestyramin-Eliminierungsbehandlung nach der letzten Anwendung von Leflunomid ist erforderlich), Thalidomid oder Ciclosporin für 4 Wochen;
  • Adalimumab oder intravenöses Immunglobulin für 8 Wochen;
  • Infliximab, 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclophosphamid oder Chlorambucil für 12 Wochen
• Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
• Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
• Schwangere oder stillende Frauen, Patienten (Männer oder Frauen), die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen, Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode.
• Sichere Verhütung wird wie folgt definiert:
• Doppelte Barriere-Kontrazeption wie orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva zusammen mit der Verwendung von Kondomen.
• Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Dauer der Studie und bis 6 Monate nach der Studie eine sichere Verhütung (Doppelbarriere wie oben definiert) anwenden.
• Bitte beachten Sie, dass weibliche Probanden, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.