Studio sull'efficacia di Canakinumab per il trattamento dell'orticaria (URTICANA)

Criterio di inclusione

• Diagnosi di orticaria cronica idiopatica da più di 6 settimane confermata dall'esame clinico e, se necessario, istologico

• CIU di gravità da moderata a grave definita da tutti i seguenti elementi

  • Punteggio di gravità del medico di 2 o 3 (su una scala da 0 a 3)
  • Periodo di rodaggio del punteggio UAS7 basato sul diario > 21 (su una scala da 0 a 42)
  • Sintomatica nonostante l'uso di antistaminici non sedativi con o senza concomitante antagonista dei leucotrieni/corticosteroidi
• Uso di antistaminico di mantenimento non sedativo a una dose stabile per almeno 1 settimana prima di entrare nel periodo di rodaggio
• Saranno consentiti corticosteroidi di mantenimento a una dose <20 mg/die o <0,4 mg/kg stabile per almeno la settimana prima dell'ingresso nello studio per il trattamento della CIU del paziente.
• Età: > 18 anni.
• Consenso informato firmato
• Test QuantiFERON negativo o non reattivo (QFT-TB G In-Tube) o anamnesi di trattamento adeguato della tubercolosi attiva o latente.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 o > 70 anni
• Storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato della pelle
• Con infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B ed epatite C, tubercolosi latente attiva o non trattata.

• Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici o che seguono trattamenti nel periodo specificato prima della visita di riferimento:

  • corticosteroidi = 20 mg/die o >0,4 mg/kg per 1 settimana prima dell'ingresso nello studio;
  • antagonisti dei leucotrieni per 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • colchicina, dapsone o micofenolato mofetile per 3 settimane;
  • etanercept, leflunomide (sarà richiesta la documentazione del completamento di un trattamento completo di eliminazione della colestiramina dopo l'uso più recente di leflunomide), talidomide o ciclosporina per 4 settimane;
  • adalimumab o immunoglobulina endovenosa per 8 settimane;
  • infliximab, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamide o clorambucile per 12 settimane
• Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione, durante la sperimentazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
• Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
• Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti (uomini o donne) che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio, mancanza di contraccezione sicura.
• La contraccezione sicura è definita come segue:
• Contraccezione a doppia barriera come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini insieme all'uso del preservativo.
• Sia gli uomini che le donne devono usare una contraccezione sicura (doppia barriera come definita sopra) durante la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo lo studio.
• Si prega di notare che i soggetti di sesso femminile sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerati in età fertile.
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto.
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
• Precedente iscrizione allo studio in corso.
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.