Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Canakinumab til behandling af nældefeber (URTICANA)

26. september 2016 opdateret af: University of Zurich

Et fase II randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret enkeltcenterstudie af Canakinumab-behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk idiopatisk urticaria

Evaluering af om canakinumab fører til bedring af nældefeber

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter prospektivt placebokontrolleret cross-over fase II studie.

  • At vurdere om canakinumab kan inducere klinisk forbedring og/eller fuldstændig klinisk remission af kronisk idiopatisk nældefeber i uge 4 sammenlignet med placebo
  • At sammenligne canakinumab- og placebobehandlede patienter i procentdelen, der opnår fuldstændig klinisk remission i uge 1, 2, 4 og 8.
  • At sammenligne procentdelen med klinisk forbedring målt ved UAS7-score i uge 1, 2, 4 og 8 hos canakinumab- og placebobehandlede patienter
  • At sammenligne procentdelen af ​​canakinumab- og placebobehandlede patienter med 75 % og 100 % forbedring af deres baseline (Run-in-period) UAS7-score i uge 1, 2, 4 og 8
  • At sammenligne den daglige wheal-score for dag 1 til 7 hos canakinumab- og placebobehandlede patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af kronisk idiopatisk nældefeber i mere end 6 uger bekræftet ved klinisk og om nødvendigt histologisk undersøgelse

  • CIU af moderat til svær sværhedsgrad defineret af alle følgende

    • Lægens sværhedsgrad på 2 eller 3 (på en skala fra 0 - 3)
    • Indkøringsperiode for den dagbogsbaserede UAS7-score på > 21 (på en skala fra 0 - 42)
    • Symptomatisk på trods af brug af ikke-sederende antihistamin med eller uden samtidig leukotrienantagonist/kortikosteroider
  • Brug af vedligeholdelses ikke-sederende antihistamin i en stabil dosis i mindst 1 uge før indkøringsperioden
  • Vedligeholdelseskortikosteroider i en dosis på <20 mg/dag eller <0,4 mg/kg stabile i mindst ugen før studiestart til behandling af patientens CIU vil være tilladt.
  • Alder: > 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Negativ eller ikke-reaktiv QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) eller anamnese med tilstrækkelig behandling af aktiv eller latent tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Anamnese med kræft bortset fra behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Med aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på indskrivningstidspunktet, inklusive patienter med tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B og hepatitis C infektion, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.

  • Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler eller følger behandlinger i den specificerede periode før baselinebesøget:

    • kortikosteroider =20 mg/dag eller >0,4 mg/kg i 1 uge før studiestart;
    • leukotrienantagonister i 1 uge før studiestart
    • colchicin, dapson eller mycophenolatmofetil i 3 uger;
    • etanercept, leflunomid (dokumentation af en fuldførelse af en fuldstændig kolestyramin-elimineringsbehandling efter seneste leflunomidbrug vil være påkrævet), thalidomid eller ciclosporin i 4 uger;
    • adalimumab eller intravenøst ​​immunglobulin i 8 uger;
    • infliximab, 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclophosphamid eller chlorambucil i 12 uger
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Gravide eller ammende kvinder, patienter (mænd eller kvinder), der planlægger en graviditet under undersøgelsens varighed, mangel på sikker prævention.
  • Sikker prævention er defineret som følger:
  • Dobbeltbarriere prævention, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, eller intrauterin præventionsudstyr sammen med kondombrug.
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention (dobbeltbarriere som defineret ovenfor) under undersøgelsens varighed og indtil 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Bemærk venligst, at kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canakinumab
Monoklonalt antistof, der hæmmer interleukin 1 beta
Medicin: Canakinumab
150 mg s.c.
Andre navne:
  • Ilaris
Placebo komparator: Placebo
Konstituerende, inaktiv
Medicin: Placebo
Bestanddel af canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af nældefeber inden for 4 uger, objektive målinger daglig wheal score og UAS7
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USZ-DER-AAN-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger