Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hormonální funkce, stavů nálady a chování vyvolané kouřeným nikotinem

14. ledna 2013 aktualizováno: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Navrhované klinické studie vyhodnotí akutní účinky nikotinu na hypotalamo-hypofýzo-gonadální osu u žen, aby se ověřila hypotéza, že nikotin mění gonádové steroidní hormony a/nebo narušuje zpětnovazební regulaci ovariálních hormonů hormony předního laloku hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhují se klinické studie k měření kovariance mezi změnami endokrinních, subjektivních a kardiovaskulárních účinků vyvolanými kouřeným nikotinem a časovou shodou se zvýšením hladin nikotinu a kotininu v séru. Možné vlivy pohlaví a fáze menstruačního cyklu na účinky nikotinu na hormony předního laloku hypofýzy (ACTH, FSH, LH) a nadledvinek (DHEA a kortizol) nebyly jasně vymezeny. V souladu s tím budou tyto klinické studie porovnávat akutní účinky nikotinu u mužů (studované dříve) a žen a studovat ženy ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let, které v současnosti kouří alespoň 15 cigaret denně a splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (305.10), budou způsobilé k účasti.
  • Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření kvalifikovaným lékařem.
  • Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
  • Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou účastníci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
  • Hladiny hematokritu ≥ 35 %.
  • Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne sezení studie.
  • Normální EKG.
  • Vypočte se průměrný index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2). Muži s průměrným indexem tělesné hmotnosti mezi 21,4-29,0 a ženy s průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 bude přijat.
  • Účastníci musí být schopni přečíst si pokyny, porozumět jim a poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakoukoli celoživotní poruchou DSM-IV osy I jinou než závislost na nikotinu budou vyloučeny.
  • Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno laboratorním vyšetřením na beta hCG v séru, budou vyloučeny.
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty k účasti, protože by to zmátlo hormonální opatření.
  • Ženy s klinicky významnými zdravotními poruchami budou vyloučeny.
  • Vypočte se průměrný index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2). Ženy s průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,0–27,0 bude vyloučen.
  • Účastníci hledající léčbu nebudou vybráni, ale budou odkázáni na místní programy pro odvykání kouření.
  • Ženy, které pravidelně užívají volně prodejné léky (s výjimkou multivitaminových přípravků) nebo léky na předpis, budou vyloučeny.
  • Ženy s krevním tlakem pod 90/60 budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (střední luteální fáze, dny cyklu 18-22)
Jiný: Nikotin
Subjektům budou podávány dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinizovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Podle klasifikace Massachusetts Department of Public Health jsou cigarety s obsahem nikotinu 1,2 mg nebo vyšším cigaretami s vysokým obsahem nikotinu. Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (časná folikulární fáze, dny cyklu 4–8)
Jiný: Nikotin
Subjektům budou podávány dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinizovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Podle klasifikace Massachusetts Department of Public Health jsou cigarety s obsahem nikotinu 1,2 mg nebo vyšším cigaretami s vysokým obsahem nikotinu. Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nikotinu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Výzkumníci zkoumají účinky kouřeného nikotinu na hladiny nikotinu v séru a hladiny hormonů v séru/plazmě.
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Účinky nikotinu na osu hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Výzkumníci zkoumají účinky kouřeného nikotinu na hladiny nikotinu v séru a hladiny hormonů v séru/plazmě.
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nikotinu na stavy nálady na vizuální analogové škále
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Vyšetřovatelé zkoumají účinky změn kouřeného nikotinu v subjektivních stavech ("vysoký", "jako", "spěch", "závrať" atd.), jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí.
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Účinky nikotinu na kardiovaskulární opatření
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
Vyšetřovatelé zkoumají účinky změn vyvolaných kouřeným nikotinem na kardiovaskulární opatření, měřeno krevním tlakem a srdeční frekvencí.
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-p-002456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení