La nicotina fumata ha indotto cambiamenti nella funzione ormonale, negli stati d'animo e nei comportamenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (305.10).
- Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata su anamnesi completa ed esame fisico da parte di un medico qualificato.
- Assenza di Disturbi dell'Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
- Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati i partecipanti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
- Livelli di ematocrito ≥ 35%.
- I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno della sessione di studio.
- ECG normale.
- Verrà calcolato un indice di massa corporea medio (rapporto tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2). Uomini con un indice di massa corporea medio compreso tra 21,4 e 29,0 e donne con un indice di massa corporea (BMI) medio compreso tra 18,0 e 27,0 sarà accettato.
- I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere le istruzioni e fornire un valido consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla dipendenza da nicotina.
- Saranno escluse le donne in gravidanza, come determinato dai test di laboratorio per la beta hCG sierica.
- Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate per la partecipazione perché ciò confonderebbe le misure ormonali.
- Saranno escluse le donne con disturbi medici clinicamente significativi.
- Verrà calcolato un indice di massa corporea medio (rapporto tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2). Donne con un indice di massa corporea (BMI) medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0 sarà escluso.
- I partecipanti alla ricerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.
- Saranno escluse le donne che assumono regolarmente farmaci da banco (ad eccezione delle formule multivitaminiche) o farmaci su prescrizione.
- Saranno escluse le donne con pressione arteriosa inferiore a 90/60.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase medio-luteinica; giorni del ciclo 18-22)
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Ai soggetti verranno somministrate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Secondo la classificazione del Massachusetts Department of Public Health, le sigarette con un contenuto di nicotina di 1,2 mg o superiore sono sigarette ad alto contenuto di nicotina.
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase follicolare iniziale; giorni del ciclo 4-8)
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Ai soggetti verranno somministrate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Secondo la classificazione del Massachusetts Department of Public Health, le sigarette con un contenuto di nicotina di 1,2 mg o superiore sono sigarette ad alto contenuto di nicotina.
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e sui livelli sierici/plasmatici di ormoni.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e sui livelli sierici/plasmatici di ormoni.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della nicotina sugli stati d'animo sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti dei cambiamenti della nicotina fumata negli stati soggettivi ("alto", "mi piace", "corsa", "vertigini", ecc.) misurati da una scala analogica visiva.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti della nicotina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti dei cambiamenti indotti dalla nicotina fumata nelle misure cardiovascolari, misurate dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy K Mello, Mclean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-p-002456
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