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Durch gerauchtes Nikotin induzierte Veränderungen der Hormonfunktion, Stimmungszustände und Verhaltensweisen

14. Januar 2013 aktualisiert von: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die akuten Wirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse bei Frauen bewerten, um die Hypothese zu testen, dass Nikotin die gonadalen Steroidhormone verändert und/oder die Rückkopplungsregulation von Eierstockhormonen durch Hypophysenvorderlappenhormone stört.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien werden vorgeschlagen, um die Kovarianz zwischen gerauchten Nikotin-induzierten Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und der zeitlichen Übereinstimmung mit Anstiegen der Serum-Nikotin- und Cotininspiegel zu messen. Mögliche Einflüsse des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase auf die Wirkung von Nikotin auf die Hormone des Hypophysenvorderlappens (ACTH, FSH, LH) und der Nebennierenrinde (DHEA und Cortisol) wurden nicht klar abgegrenzt. Dementsprechend werden diese klinischen Studien die akuten Wirkungen von Nikotin bei Männern (zuvor untersucht) und Frauen vergleichen und Frauen in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit (305.10) erfüllen.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Erkrankung basierend auf der vollständigen Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.
  • Fehlen von anderen DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstest, Hepatitis-Panel und Urinanalyse durchgeführt. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Teilnehmer, die eine Hepatitis-Serologie haben, die mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Anzeichen einer akuten Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 35 %.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag der Studiensitzung negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) berechnet. Männer mit einem mittleren Body-Mass-Index zwischen 21,4-29,0 und Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0-27,0 wird akzeptiert.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer anderen lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung als Nikotinabhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die laut Labortests auf Beta-hCG im Serum schwanger sind, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, werden nicht zur Teilnahme zugelassen, da dies die hormonellen Maßnahmen verfälschen würde.
  • Frauen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen werden ausgeschlossen.
  • Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,0–27,0 wird ausgeschlossen.
  • Behandlungssuchende Teilnehmer werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Raucherentwöhnungsprogramme verwiesen.
  • Frauen, die regelmäßig rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten) oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen.
  • Frauen mit einem Blutdruck unter 90/60 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (Mittlere Lutealphase; Zyklustage 18-22)
Sonstiges: Nikotin
Den Probanden werden zwei Nikotindosen verabreicht: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Gemäß der Klassifikation des Massachusetts Department of Public Health sind Zigaretten mit einem Nikotingehalt von 1,2 mg oder mehr Zigaretten mit hohem Nikotingehalt. Die Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer basierend auf Analysen des Herstellers.
ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4-8)
Sonstiges: Nikotin
Den Probanden werden zwei Nikotindosen verabreicht: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Gemäß der Klassifikation des Massachusetts Department of Public Health sind Zigaretten mit einem Nikotingehalt von 1,2 mg oder mehr Zigaretten mit hohem Nikotingehalt. Die Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer basierend auf Analysen des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Forscher untersuchen die Wirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serumnikotinspiegel und den Serum-/Plasmahormonspiegel.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Forscher untersuchen die Wirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serumnikotinspiegel und den Serum-/Plasmahormonspiegel.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nikotin auf Stimmungszustände auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf Veränderungen der subjektiven Zustände („high“, „like“, „rush“, „dizzy“ usw.), gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Auswirkungen von Nikotin auf kardiovaskuläre Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf kardiovaskuläre Messungen, die anhand von Blutdruck und Herzfrequenz gemessen werden.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-p-002456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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