Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wywołane paloną nikotyną w funkcjonowaniu hormonów, stanach nastroju i zachowaniach

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Proponowane badania kliniczne ocenią ostry wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-gonady u kobiet w celu przetestowania hipotezy, że nikotyna zmienia hormony steroidowe gonad i/lub zakłóca regulację sprzężenia zwrotnego hormonów jajnika przez hormony przedniego płata przysadki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie badań klinicznych w celu zmierzenia kowariancji między wywołanymi paleniem nikotyną zmianami w skutkach endokrynologicznych, subiektywnych i sercowo-naczyniowych oraz zgodności czasowej ze wzrostem poziomu nikotyny i kotyniny w surowicy. Możliwy wpływ płci i fazy cyklu miesiączkowego na wpływ nikotyny na hormony przedniego płata przysadki (ACTH, FSH, LH) i nadnerczy (DHEA i kortyzol) nie został jasno określony. W związku z tym te badania kliniczne porównają ostre skutki nikotyny u mężczyzn (badanych wcześniej) i kobiet oraz zbadają kobiety w fazie folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny (305.10).
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
  • Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, badanie czynności wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale uczestnicy, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale którzy nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, zostaną dopuszczeni.
  • Poziomy hematokrytu ≥ 35%.
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia sesji badania.
  • Normalne EKG.
  • Zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała (stosunek wagi (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2). Mężczyźni ze średnim wskaźnikiem masy ciała między 21,4 a 29,0 oraz kobiety ze średnim wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 zostanie zaakceptowany.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny zostaną wykluczone.
  • Kobiety, które są w ciąży, co ustalono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy, zostaną wykluczone.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie zostaną dopuszczone do udziału, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
  • Kobiety z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi zostaną wykluczone.
  • Zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała (stosunek wagi (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2). Kobiety ze średnim wskaźnikiem masy ciała (BMI) poza zakresem 18,0-27,0 zostanie wykluczony.
  • Uczestnicy poszukujący leczenia nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
  • Kobiety przyjmujące regularnie jakiekolwiek OTC (z wyjątkiem preparatów multiwitaminowych) lub leki na receptę zostaną wykluczone.
  • Kobiety z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (faza środkowa lutealna; dni cyklu 18-22)
Inny: Nikotyna
Osobnikom zostaną podane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu papieros nikotynowy o wysokiej wydajności (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Zgodnie z klasyfikacją Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, papierosy o zawartości nikotyny 1,2 mg lub wyższej to papierosy o wysokiej zawartości nikotyny. Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (wczesna faza folikularna; dni cyklu 4-8)
Inny: Nikotyna
Osobnikom zostaną podane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu papieros nikotynowy o wysokiej wydajności (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Zgodnie z klasyfikacją Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, papierosy o zawartości nikotyny 1,2 mg lub wyższej to papierosy o wysokiej zawartości nikotyny. Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ palonej nikotyny na poziomy nikotyny w surowicy i poziomy hormonów w surowicy / osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-gonady (HPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ palonej nikotyny na poziomy nikotyny w surowicy i poziomy hormonów w surowicy / osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na stany nastroju w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ wypalonej nikotyny na zmiany subiektywnych stanów („wysoki”, „podobny”, „pośpiech”, „zawroty głowy” itp.), mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ nikotyny na środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ wywołanych paloną nikotyną zmian w pomiarach sercowo-naczyniowych, mierzonych za pomocą ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy K Mello, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-p-002456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami