Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kombinace chemoterapie (Carbo/Caelyx nebo Carbo/Doxorubicin) s tocilizumabem (mAb IL-6R) a Peg-Intronem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků (PITCH)

25. ledna 2016 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemo-imunoterapie: Observační studie pacientů s karboplatinou pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) nebo kombinovanou chemoterapií doxorubicinem s tocilizumabem, humanizovanou monoklonální protilátkou proti lidskému receptoru interleukinu-6 (IL-6) a pegylovaným interferonem alfaPeg S recidivující rakovinou vaječníků.

Účelem této intervenční studie je zjistit proveditelnost kombinace standardní chemoterapie (Carbo/Caelyx nebo doxorubicin) u recidivujícího karcinomu vaječníků s imunoterapií (Tocilizumab a Peg-Intron).

Tato studie kombinuje standardní chemoterapii Carboplatin-Caelyx nebo doxorubicin s monoklonální protilátkou proti IL-6R (tocilizumab). Vysoké hladiny IL-6 korelují se špatnou prognózou a chemorezistencí u pacientek s rakovinou vaječníků. V případech chemorezistentní rakoviny vaječníků proto modulace dráhy IL-6 blokováním receptoru IL-6 může představovat slibnou strategii jak pro odstranění lékové rezistence, tak pro zesílení imunity hostitele u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků. Blokáda dráhy IL-6/IL-6R může zvýšit imunogenní buněčnou smrt a obnovit místní normální zrání DC. Kromě toho použití interferonu-alfa (Peg-Intron) umožňuje úplné zrání DC, čímž se zvyšuje protinádorová odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná epiteliální rakovina vaječníků
  • Progrese onemocnění nebo relaps po předchozí léčbě platinou
  • Měřitelné onemocnění (RECIST 1.1) nebo zvýšené CA125 > 2násobek horní normální hranice (UNL) během 3 měsíců a potvrzeno
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l

  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x UNL rozsah, ALT a/nebo ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Přiměřená funkce ledvin: měla by být vypočtena clearance kreatininu

    • 50 ml/min
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Infekce tuberkulózou a hepatitidou B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Karboplatina/Caelyx
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Experimentální: Skupina 2
Karboplatina/Caelyx nebo doxorubicin plus Tocilizumab
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Lék: tocilizumab a interferon alfa 2-b

Během prvních tří cyklů chemoterapie se přidá tocilizumab a/nebo Peg-Intron.

Tocilizumab se podává ve schématu s eskalací dávky (1,2,4,8 mg/kg n=3) a Peg-Intron se podává subkutánně 1,0 ug/kg
Experimentální: Skupina 3
Karboplatina/Caelyx nebo doxorubicin plus Tocilizumab plus Peg-Intron
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Lék: tocilizumab a interferon alfa 2-b

Během prvních tří cyklů chemoterapie se přidá tocilizumab a/nebo Peg-Intron.

Tocilizumab se podává ve schématu s eskalací dávky (1,2,4,8 mg/kg n=3) a Peg-Intron se podává subkutánně 1,0 ug/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost (NCI-CTCv4.0) kombinovat karboplatinu a PLD nebo doxorubicin s tocilizumabem a také s tocilizumabem a Peg-Intronem
Časové okno: dva roky
Bezpečnost (NCI-CTCv4.0) a bude měřena účinnost (imunitní monitorování) nové kombinace.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chemo-imunoterapie na imunitní systém
Časové okno: dva roky
Studujte účinek chemoimunoterapie na imunitní systém posouzením změn ve fenotypu dendritických buněk (např. IL6, IL8, VEGF, CRP) a reakcí T- a B-buněk na známé nádorové antigeny u rakoviny vaječníků (např. NY-ESO , p53), protilátky proti antigenům spojeným s imunogenní buněčnou smrtí (CRT, HMGB1) a v nádorové tkáni pomocí genového pole
dva roky
Vztah mezi protinádorovou imunitou a klinickým výsledkem
Časové okno: dva roky
Studujte vztah mezi protinádorovou imunitou a klinickým výsledkem (odpověď (RECIST 1.1), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS))
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: G Blecourt, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PITCH trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit