Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II s vemurafenibem a metforminem u pacientů s melanomem

22. října 2021 aktualizováno: Jason Chesney, University of Louisville

Studie fáze I/II s vemurafenibem a metforminem u pacientů s neresekabilním stadiem IIIC a stadiem IV BRAF.V600E+ u pacientů s melanomem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Vemurafenibu v kombinaci s metforminem u pacientů s melanomem. Fáze II části studie bude také hodnotit klinickou aktivitu kombinovaného režimu. Na základě předklinických studií a studie fáze I vědci předpokládají, že kombinace netoxické dávky perorálního metforminu schváleného FDA s vemurafenibem přinese malou toxicitu a zlepší klinické výsledky, pokud jde o míru objektivní odpovědi a přežití u metastatických onemocnění. pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II. Fáze I bude hodnotit bezpečnost vemurafenibu schváleného FDA (960 mg perorálně, denně) v kombinaci s metforminem (500 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 850 mg perorálně, dvakrát denně) u pacientů s neresekovatelným stadiem IIIC a Melanom fáze IV. Fáze II vyhodnotí klinickou aktivitu kombinovaného režimu vemurafenib/metformin. Bezpečnostní profil tohoto kombinovaného režimu vemurafenib/metformin bude monitorován během obou fází. Období léčby sestává z 28denních cyklů, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem BRAFV600E (Stage IIIC nebo Stage IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  5. Alespoň 1 místo radiograficky měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 42 dnů před zahájením podávání:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
    • počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl;
    • Sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 3 x ULN;
    • Sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo sérová alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤ 3x ULN a ≤ 4x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  7. Plodní muži by měli během léčby a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce podle pokynů svého lékaře;
  8. Ženy před menopauzou a ženy < 2 roky po nástupu menopauzy by měly mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy před menopauzou musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mohou být zahrnuty ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok;
  9. Před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba vemurafenibem;
  2. Známá přecitlivělost na metformin nebo kteroukoli jeho složku;
  3. Předchozí progrese melanomu při léčbě Metforminem;
  4. podstoupili radioterapii pro jiné onemocnění než CNS během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s zářením na stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie;
  5. Těhotné, kojící nebo odmítání dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením;
  6. Máte jakoukoli jinou nekontrolovanou infekci nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vemurafenib a metformin
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib (960 mg PO denně) u pacientů s neresekabilním BRAFV600E pozitivním melanomem stadia IIIC a stadia IV
Ostatní jména:
  • Vemurafenib označený jako Zelboraf
Lék: Metformin
Metformin (500 mg PO BID x 2 týdny, poté 850 mg PO BID)
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid pod značkou Glucophage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování nežádoucích účinků CTCAE stupně 4 nebo vyšší u šesti pacientů
Časové okno: Doba trvání části fáze I, přibližně šest měsíců
V části fáze I bude zahrnuto šest pacientů a sledováni pro příhody CTCAE stupně 4 nebo vyšší. Pokud jsou u šesti pacientů pozorovány tři nebo více nežádoucích účinků 4. nebo vyššího stupně, studie bude zastavena.
Doba trvání části fáze I, přibližně šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové sledování přežití
Časové okno: Každých 12 týdnů (+/- 7 dní) po poslední dávce léku po dobu až 3 celých let
Pacienti budou sledováni po dobu až tří let od posledního podání léčby. Zkoušející nebo pověřené osoby se pokusí alespoň každých 12 týdnů (±7 dní), po dobu až tří let po poslední léčbě, kontaktovat pacienta nebo rodinu, aby získali informace o přežití pacienta a případně o zahájení léčby. datum další protinádorové léčby.
Každých 12 týdnů (+/- 7 dní) po poslední dávce léku po dobu až 3 celých let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studia se odhaduje na přibližně 60 měsíců
Popisná statistika všech AE pozorovaných během období studie.
Délka studia se odhaduje na přibližně 60 měsíců
druh nežádoucích jevů
Časové okno: Délka studia se odhaduje na přibližně 60 měsíců
Popisná statistika všech AE pozorovaných během období studie.
Délka studia se odhaduje na přibližně 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) jako míra účinnosti
Časové okno: Délka studia (cca 60 měsíců)
Účinnost odhadovaná jako míra objektivních odpovědí (ORR), která je součtem částečných odpovědí (PR) a úplných odpovědí (CR) podle RECIST 1.1
Délka studia (cca 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCC-MEL-11-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení