Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I/II-Studie mit Vemurafenib und Metformin bei Melanompatienten

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Jason Chesney, University of Louisville

Eine Phase-I/II-Studie mit Vemurafenib und Metformin bei nicht resezierbaren BRAF.V600E+-Melanompatienten im Stadium IIIC und Stadium IV

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Vemurafenib in Kombination mit Metformin bei Melanompatienten. Der Phase-II-Teil der Studie wird auch die klinische Aktivität des kombinierten Regiments bewerten. Basierend auf vorklinischen Studien und einer Phase-I-Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination einer von der FDA zugelassenen, nicht toxischen Dosis von oralem Metformin mit Vemurafenib zu einer geringen Toxizität führt und die klinischen Ergebnisse in Bezug auf die objektiven Ansprechraten und das Überleben bei Metastasen verbessert Melanompatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie. Phase I wird die Sicherheit des von der FDA zugelassenen Vemurafenib (960 mg oral, täglich) in Kombination mit Metformin (500 mg oral, zweimal täglich für 2 Wochen, dann 850 mg oral, zweimal täglich) bei Patienten mit inoperablem Stadium IIIC und Melanom im Stadium IV. In Phase II wird die klinische Aktivität des kombinierten Vemurafenib/Metformin-Regimes bewertet. Das Sicherheitsprofil dieses kombinierten Vemurafenib/Metformin-Regimes wird während beider Phasen überwacht. Der Behandlungszeitraum besteht aus 28-tägigen Zyklen, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem BRAFV600E-Melanom (Stadium IIIC oder Stadium IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  5. Mindestens 1 Ort mit radiologisch messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1

  6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch Laborwerte, die innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Dosierung durchgeführt wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
    • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l;
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
    • Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 3 x ULN;
    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Serum-Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN und ≤ 4 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  7. Fruchtbare Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie von ihrem Arzt verordnet;
  8. Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause sollten beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind;
  9. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Vemurafenib;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen seiner Bestandteile;
  3. Früheres Fortschreiten des Melanoms während der Behandlung mit Metformin;
  4. Strahlentherapie wegen Nicht-ZNS-Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder sich nicht von Nebenwirkungen aller strahlenbedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie;
  5. Schwangere, Stillende oder Verweigerung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln, oralen Kontrazeptiva oder Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen;
  6. Haben Sie eine andere unkontrollierte Infektion oder Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vemurafenib und Metformin
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib (960 mg p.o. täglich) bei Patienten mit inoperablem BRAFV600E-positivem Melanom im Stadium IIIC und Stadium IV
Andere Namen:
  • Vemurafenib mit der Marke Zelboraf
Arzneimittel: Metformin
Metformin (500 mg p.o. 2-mal täglich x 2 Wochen, dann 850 mg p.o. 2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid mit der Marke Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von unerwünschten Ereignissen CTCAE-Grad 4 oder höher bei sechs Patienten
Zeitfenster: Dauer des Phase-I-Abschnitts etwa sechs Monate
In den Phase-I-Teil werden sechs Patienten aufgenommen und auf Ereignisse des CTCAE-Grades 4 oder höher beobachtet. Wenn bei den sechs Patienten drei oder mehr unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder höher beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen.
Dauer des Phase-I-Abschnitts etwa sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) nach der letzten Arzneimitteldosis für bis zu 3 volle Jahre
Die Patienten werden bis zu drei Jahre nach der letzten Behandlungsverabreichung nachbeobachtet. Der Prüfarzt oder seine Beauftragten werden mindestens alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu drei Jahre nach der letzten Behandlung jeden erdenklichen Versuch unternehmen, den Patienten oder seine Familie zu kontaktieren, um die Überlebensinformationen des Patienten und gegebenenfalls den Beginn zu erhalten Datum der zusätzlichen Krebsbehandlung.
Alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) nach der letzten Arzneimitteldosis für bis zu 3 volle Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, geschätzt auf ca. 60 Monate
Deskriptive Statistik aller während des Studienzeitraums beobachteten UEs.
Studiendauer, geschätzt auf ca. 60 Monate
Art von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer, geschätzt auf ca. 60 Monate
Deskriptive Statistik aller während des Studienzeitraums beobachteten UEs.
Studiendauer, geschätzt auf ca. 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 60 Monate)
Die geschätzte Wirksamkeit ist die objektive Ansprechrate (ORR), die die Summe aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1 ist
Studiendauer (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCC-MEL-11-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten