Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy wemurafenibu i metforminy u pacjentów z czerniakiem

22 października 2021 zaktualizowane przez: Jason Chesney, University of Louisville

Badanie fazy I/II wemurafenibu i metforminy u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIC i IV BRAF.V600E+

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z metforminą u chorych na czerniaka. W drugiej części badania zostanie również oceniona aktywność kliniczna połączonego pułku. W oparciu o badania przedkliniczne i badanie fazy I, badacze wysuwają hipotezę, że połączenie zatwierdzonej przez FDA nietoksycznej dawki doustnej metforminy z wemurafenibem przyniesie niewielką toksyczność i poprawi wyniki kliniczne pod względem obiektywnych wskaźników odpowiedzi i przeżycia u chorych z przerzutami chorych na czerniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/II. Faza I będzie oceniać bezpieczeństwo zatwierdzonego przez FDA wemurafenibu (960 mg doustnie, codziennie) w połączeniu z metforminą (500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 850 mg doustnie, dwa razy dziennie) u pacjentów z nieoperacyjnym stadium IIIC i Czerniak stopnia IV. Faza II oceni aktywność kliniczną połączonego schematu leczenia wemurafenibem/metforminą. Profil bezpieczeństwa tego złożonego schematu leczenia wemurafenibem/metforminą będzie monitorowany podczas obu faz. Okres leczenia składa się z 28-dniowych cykli, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem BRAFV600E (stadium IIIC lub IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  5. Co najmniej 1 miejsce choroby mierzalnej radiologicznie według RECIST 1.1

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem dawkowania:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
    • liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 x GGN;
    • Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST/SGOT) lub transaminaza alaninowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 3 x GGN i ≤ 4 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  7. Płodni mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza;
  8. Kobiety przed menopauzą i kobiety < 2 lata po wystąpieniu menopauzy powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu. Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok;
  9. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie wemurafenibem;
  2. Znana nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z jej składników;
  3. Wcześniejsza progresja czerniaka podczas leczenia metforminą;
  4. Otrzymali radioterapię z powodu choroby innej niż ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie ustąpiły skutki uboczne wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia;
  5. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa antykoncepcji dwuwarstwowej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży;
  6. Mieć jakąkolwiek inną niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy, który mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wemurafenib i Metformina
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib (960 mg doustnie na dobę) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem BRAFV600E dodatnim w stadium IIIC i IV
Inne nazwy:
  • Wemurafenib pod marką Zelboraf
Lek: Metformina
Metformina (500 mg PO BID x 2 tygodnie, następnie 850 mg PO BID)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy pod marką Glucophage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego wg CTCAE u sześciu pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania części I fazy, około sześciu miesięcy
W części fazy I sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania i obserwowanych pod kątem zdarzeń stopnia 4. lub wyższego wg CTCAE. Jeśli wśród sześciu pacjentów zostaną zaobserwowane trzy lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego, badanie zostanie wstrzymane.
Czas trwania części I fazy, około sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (+/- 7 dni) po ostatniej dawce leku, przez okres do 3 pełnych lat
Pacjenci będą obserwowani przez okres do trzech lat od ostatniego podania leku. Badacz lub wyznaczone przez niego osoby będą podejmować wszelkie możliwe próby, przynajmniej co 12 tygodni (±7 dni), przez okres do trzech lat od ostatniego leczenia, w celu skontaktowania się z pacjentem lub jego rodziną w celu uzyskania informacji na temat przeżycia pacjenta oraz, jeśli dotyczy, rozpoczęcia termin dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego.
Co 12 tygodni (+/- 7 dni) po ostatniej dawce leku, przez okres do 3 pełnych lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Statystyki opisowe wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w okresie badania.
Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Statystyki opisowe wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w okresie badania.
Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 60 miesięcy)
Skuteczność oszacowana jako odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), który jest sumą odpowiedzi częściowych (PR) i odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z RECIST 1.1
Czas trwania studiów (około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCC-MEL-11-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami