Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg med Vemurafenib og Metformin til melanompatienter

22. oktober 2021 opdateret af: Jason Chesney, University of Louisville

Et fase I/II-forsøg med Vemurafenib og Metformin til uoperable trin IIIC og trin IV BRAF.V600E+ melanompatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Vemurafenib i kombination med Metformin hos melanompatienter. Fase II-delen af ​​studiet vil også evaluere den kliniske aktivitet af det kombinerede regiment. Baseret på prækliniske undersøgelser og et fase I-forsøg antager efterforskerne, at kombinationen af ​​en FDA-godkendt ikke-toksisk dosis af oral Metformin med Vemurafenib vil give ringe toksicitet og forbedre kliniske resultater i form af objektive responsrater og overlevelse ved metastatisk melanom patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II studie. Fase I vil evaluere sikkerheden af ​​det FDA-godkendte Vemurafenib (960 mg oralt, dagligt) i kombination med Metformin (500 mg oralt, to gange dagligt i 2 uger, derefter 850 mg oralt, to gange dagligt) hos patienter med ikke-operable trin IIIC og Stadie IV melanom. Fase II vil evaluere den kliniske aktivitet af den kombinerede Vemurafenib/Metformin-kur. Sikkerhedsprofilen for denne kombinerede Vemurafenib/Metformin-kur vil blive overvåget i begge faser. Behandlingsperioden består af 28-dages cyklusser, indtil progression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
  2. Patienter med histologisk bekræftet BRAFV600E melanom (stadie IIIC eller stadie IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2;
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  5. Mindst 1 sted for radiografisk målbar sygdom ved RECIST 1.1

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved laboratorieværdier udført inden for 42 dage før påbegyndelse af dosering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L;
    • Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L;
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL;
    • Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤ 3 x ULN;
    • Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller serumalanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3x ULN og ≤ 4 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  7. Fertile mænd bør anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, som anvist af deres læge;
  8. Præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse skal have en negativ graviditetstest ved screening. Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år;
  9. Inden undersøgelsen påbegyndes, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Vemurafenib;
  2. Kendt overfølsomhed over for Metformin eller nogen af ​​dets komponenter;
  3. Tidligere progression af melanom under behandling med Metformin;
  4. Modtaget strålebehandling for ikke-CNS-sygdom inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af alle strålingsrelaterede toksiciteter til grad ≤ 1, undtagen alopeci;
  5. Gravid, ammende eller nægte dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger;
  6. Har enhver anden ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vemurafenib og Metformin
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib (960 mg PO daglig) hos patienter med ikke-operable BRAFV600E-positive trin IIIC og trin IV melanom
Andre navne:
  • Vemurafenib mærket som Zelboraf
Medicin: Metformin
Metformin (500 mg PO BID x 2 uger, derefter 850 mg PO BID)
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid mærket som Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af CTCAE grad 4 eller højere bivirkninger hos seks patienter
Tidsramme: Varighed af fase I portion, cirka seks måneder
I fase I-delen vil seks patienter blive indskrevet og observeret for CTCAE grad 4 eller højere hændelser. Hvis der observeres tre eller flere grad 4 eller højere bivirkninger blandt de seks patienter, vil undersøgelsen blive standset.
Varighed af fase I portion, cirka seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesopfølgning
Tidsramme: Hver 12. uge (+/- 7 dage) efter sidste lægemiddeldosis, i op til 3 hele år
Patienterne vil blive fulgt i op til tre år efter sidste behandlingsindgivelse. Efterforskeren eller de udpegede vil gøre alle mulige forsøg mindst hver 12. uge (±7 dage) i op til tre år efter den sidste behandling for at kontakte patienten eller familien for at få patientens overlevelsesoplysninger og, hvis det er relevant, starten dato for yderligere kræftbehandling.
Hver 12. uge (+/- 7 dage) efter sidste lægemiddeldosis, i op til 3 hele år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed, estimeret til at være cirka 60 måneder
Beskrivende statistik over alle bivirkninger observeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Studiets varighed, estimeret til at være cirka 60 måneder
type uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed, estimeret til at være cirka 60 måneder
Beskrivende statistik over alle bivirkninger observeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Studiets varighed, estimeret til at være cirka 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som mål for effektivitet
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 60 måneder)
Effekt estimeret som den objektive responsrate (ORR), som er summen af ​​partielle svar (PR) og komplette svar (CR) som bestemt af RECIST 1.1
Studiets varighed (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCC-MEL-11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger