Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUBLIVAC FIX Birch Tolerance dávky/rozsah dávky

28. května 2013 aktualizováno: HAL Allergy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální účinné dávky přípravku SUBLIVAC FIX Birch u pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou způsobenou pylem břízy

Cílem studie je stanovit optimální účinnou dávku přípravku SUBLIVAC FIX Birch na základě snížení reaktivity horních cest dýchacích po 5 měsících léčby různými dávkami přípravku SUBLIVAC FIX Birch ve srovnání s placebem. Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle počtu souvisejících nežádoucích účinků různých dávek přípravku SUBLIVAC FIX Birch ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polsko, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polsko, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polsko, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polsko, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polsko, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Česká republika, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Česká republika, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Česká republika, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Česká republika, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 ≤ 60 let
  • Alergická rýma/rinokonjunktivitida související s pylem břízy se současným mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem nebo bez něj
  • FEV1 > 70 % u pacientů s astmatem v anamnéze, FEV > 70 % nebo PEF > 80 % u pacientů bez astmatu v anamnéze

  • Pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou a negativní kontrola by měla být negativní) pro pyl břízy hodnocený v rámci

    1 rok před randomizací.

  • Pozitivní sérový specifický anti-birch IgE-test (> 0,7 U/ml)

  • Pozitivní TNPT na pyl břízy při screeningu (Lebelovo skóre ≥ 6) při

    • 10 000 AU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s (očekávanými) klinicky relevantními příznaky v průběhu studie v důsledku souběžné senzibilizace, tj. pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) na jiné alergeny než pyl břízy
  • Pacienti senzibilizovaní na domácí mazlíčky by neměli být zahrnuti, pokud jsou pravidelně vystavováni domácím zvířatům a mají příznaky při expozici domácím zvířatům
  • Dokončená imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s alergeny pylu břízy během posledních 5 let
  • Absolvoval neúspěšnou specifickou imunoterapii v minulosti
  • Očkování do jednoho týdne před zahájením léčby nebo během zahajovací fáze
  • Anti-IgE terapie během 6 měsíců před zařazením a během studie
  • Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  • Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění během předchozích 5 let
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli těžká nebo nestabilní plicní onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy
  • Aktivní zánět nebo infekce cílových orgánů (nos, oči nebo dolní cesty dýchací) na začátku studie
  • Středně těžká až těžká nosní obstrukční onemocnění, která vylučují TNPT (deviace septa, nosní polypy, nedávná operace nosu atd.)
  • Onemocnění s kontraindikací pro užívání adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  • Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  • Léčba systémovými a lokálními β-blokátory
  • Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku (adekvátní antikoncepční opatření bude použití antikoncepčního prostředku nebo pilulky)
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  • Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  • Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci ústavu nebo příbuzní či partneři zkoušejícího na 1. stupni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SUBLIVAC FIX Bříza 0 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 3 333 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 10 000 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 20 000 AUN/ml
Hodnocení SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml nezávislou bezpečnostní komisí
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 40 000 AUN/ml
Začátek ramene SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml závisí na bezpečnosti ramene SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml hodnocené nezávislou bezpečnostní komisí
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nosní provokační test (NPT)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet souvisejících AE
Časové okno: Prvních deset dní užívání studijního léku
Prvních deset dní užívání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny specifických imunoglobulinů v séru (IgE, IgG, IgG4)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet lokálních a systémových reakcí
Časové okno: Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HAL Allergy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB/0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení