Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLIVAC FIX Birch Tolerancja dawki/Określenie zakresu dawki

28 maja 2013 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej skutecznej dawki preparatu SUBLIVAC FIX Birch u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy

Celem pracy jest określenie optymalnej skutecznej dawki preparatu SUBLIVAC FIX Birch na podstawie zmniejszenia reaktywności górnych dróg oddechowych po 5 miesiącach stosowania różnych dawek preparatu SUBLIVAC FIX Birch w porównaniu z placebo. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie liczby powiązanych zdarzeń niepożądanych różnych dawek preparatu SUBLIVAC FIX Birch w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polska, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polska, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polska, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polska, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polska, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polska, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Republika Czeska, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Republika Czeska, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Republika Czeska, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Republika Czeska, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 ≤ 60 lat
  • Alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane z pyłkiem brzozy z lub bez współistniejącej łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy
  • FEV1 > 70% u pacjentów z astmą w wywiadzie, FEV > 70% lub PEF > 80% u pacjentów bez astmy w wywiadzie

  • Dodatni test SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną i kontrola negatywna powinien być ujemny) dla pyłku brzozy oceniany w ciągu

    1 rok przed randomizacją.

  • Dodatni test swoistej surowicy przeciwko brzozie IgE (> 0,7 U/mL)

  • Dodatni TNPT dla pyłku brzozy podczas badania przesiewowego (wynik Lebela ≥ 6) o godz

    • 10 000 AU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z (oczekiwanymi) klinicznie istotnymi objawami w trakcie badania z powodu jednoczesnego uczulenia, tj. dodatniego SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) na alergeny inne niż pyłek brzozy
  • Pacjenci uczuleni na zwierzęta domowe nie powinni być uwzględniani, jeśli są regularnie narażeni na kontakt ze zwierzętami domowymi i wykazują objawy po kontakcie ze zwierzętami domowymi
  • Ukończona immunoterapia (SCIT lub SLIT) alergenami pyłku brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeszła w przeszłości nieskuteczną immunoterapię swoistą
  • Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w fazie początkowej
  • Terapia anty-IgE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
  • Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
  • Aktywne zapalenie lub infekcja narządów docelowych (nosa, oczu lub dolnych dróg oddechowych) na początku badania
  • Umiarkowana do ciężkiej niedrożność nosa, która wyklucza TNPT (odchylenie przegrody, polipy nosa, niedawna operacja nosa itp.)
  • Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania Adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi i miejscowymi β-blokerami
  • Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednią metodą antykoncepcji będzie stosowanie wkładki antykoncepcyjnej lub pigułki)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
  • Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
  • Brak współpracy lub zgodności
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
  • Pacjenci, którzy są pracownikami instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: SUBLIVAC FIX Brzoza 0 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 3333 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 10 000 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 20 000 AUN/ml
Ocena SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 40 000 AUN/ml
Początek ramienia SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml zależy od bezpieczeństwa ramienia SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml ocenionego przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosowy test prowokacyjny (NPT)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni przyjmowania badanego leku
Pierwsze dziesięć dni przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Swoiste poziomy immunoglobulin w surowicy (IgE, IgG, IgG4)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Czas przyjmowania badanego leku (około 5 miesięcy)
Czas przyjmowania badanego leku (około 5 miesięcy)
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HAL Allergy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB/0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami