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SUBLIVAC FIX Birch Dose Tolerability/Dose Range Finding

28. Mai 2013 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Birke bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen

Ziel der Studie ist die Bestimmung der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Birch basierend auf der Verringerung der Reaktivität der oberen Atemwege nach 5-monatiger Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungen von SUBLIVAC FIX Birch im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse verschiedener Dosierungen von SUBLIVAC FIX Birch im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Tschechische Republik, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Tschechische Republik, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Tschechische Republik, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Tschechische Republik, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 ≤ 60 Jahre
  • Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit Birkenpollen mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma
  • FEV1 > 70 % bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV > 70 % oder PEF > 80 % bei Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte

  • Ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle, und die Negativkontrolle sollte negativ sein) für Birkenpollen, der innerhalb bewertet wird

    1 Jahr vor Randomisierung.

  • Positiver Serum-spezifischer Anti-Birken-IgE-Test (> 0,7 U/mL)

  • Ein positiver TNPT für Birkenpollen beim Screening (Lebel-Score ≥ 6) bei

    • 10.000 AU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen im Verlauf der Studie aufgrund einer begleitenden Sensibilisierung, d. h. positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) gegenüber anderen Allergenen als Birkenpollen
  • Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind und bei Kontakt mit Haustieren Symptome zeigen
  • Abgeschlossene Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Birkenpollenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abgeschlossene erfolglose spezifische Immuntherapie in der Vergangenheit
  • Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während der Initiationsphase
  • Anti-IgE-Therapie innerhalb der 6 Monate vor Einschluss und während der Studie
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) zu Beginn der Studie
  • Mittelschwere bis schwere nasale obstruktive Erkrankungen, die eine TNPT ausschließen (Septumdeviation, Nasenpolypen, kürzliche Nasenoperation usw.)
  • Erkrankungen mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Behandlung mit systemischen und lokalen β-Blockern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind die Verwendung eines Verhütungsmittels oder -pille)
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
  • Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Patienten, die Mitarbeiter der Einrichtung oder Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 0 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 3.333 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 10.000 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 20.000 AUN/ml
Bewertung des SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml durch einen unabhängigen Sicherheitsausschuss
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 40.000 AUN/ml
Der Beginn des SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml-Arms hängt von der Sicherheit im SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml-Arm ab, der von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest (NPT)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl zugehöriger UEs
Zeitfenster: Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation
Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspezifische Immunglobulinspiegel (IgE, IgG, IgG4)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HAL Allergy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB/0038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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