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SUBLIVAC FIX Birch Dose Tollerability/Dose Range Finder

28 maggio 2013 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose efficace ottimale di betulla SUBLIVAC FIX in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite causata dal polline di betulla

Lo scopo dello studio è determinare la dose efficace ottimale di SUBLIVAC FIX Birch sulla base della riduzione della reattività delle vie aeree superiori dopo 5 mesi di trattamento con diversi dosaggi di SUBLIVAC FIX Birch rispetto al placebo. Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal numero di eventi avversi correlati di diversi dosaggi di SUBLIVAC FIX Birch rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polonia, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polonia, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polonia, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polonia, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Repubblica Ceca, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Repubblica Ceca, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Repubblica Ceca, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Repubblica Ceca, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 ≤ 60 anni
  • Rinite allergica/rinocongiuntivite correlata al polline di betulla con o senza concomitante asma persistente da lieve a moderato
  • FEV1 > 70% per i pazienti con una storia di asma, FEV1 > 70% o PEF > 80% per i pazienti senza una storia di asma

  • Un SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo deve essere negativo) per il polline di betulla valutato entro

    1 anno prima della randomizzazione.

  • Test IgE anti-betulla siero positivo (> 0,7 U/mL)

  • Un TNPT positivo per il polline di betulla allo screening (punteggio Lebel ≥ 6) a

    • 10.000 AU/mL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con (previsti) sintomi clinicamente rilevanti durante il corso dello studio a causa di sensibilizzazione concomitante, ad esempio SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm) ad allergeni diversi dal polline di betulla
  • I pazienti sensibilizzati agli animali domestici non devono essere inclusi se sono regolarmente esposti agli animali domestici e sono sintomatici dopo l'esposizione agli animali domestici
  • Immunoterapia completata (SCIT o SLIT) con allergeni del polline di betulla negli ultimi 5 anni
  • Immunoterapia specifica completata senza successo in passato
  • Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante la fase iniziale
  • Terapia anti-IgE nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
  • Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  • Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna durante i 5 anni precedenti
  • Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici
  • Infiammazione attiva o infezione degli organi bersaglio (naso, occhi o vie aeree inferiori) all'inizio dello studio
  • Malattie ostruttive nasali da moderate a gravi che precludono un TNPT (deviazione del setto, polipi nasali, chirurgia nasale recente, ecc.)
  • Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
  • Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Trattamento con β-bloccanti sistemici e locali
  • Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
  • Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive adeguate saranno l'uso di un dispositivo contraccettivo o di una pillola)
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
  • Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
  • Mancanza di cooperazione o conformità
  • Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  • Pazienti che sono dipendenti dell'istituto o parenti di 1° grado o partner dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: SUBLIVAC FIX Betulla 0 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
Comparatore attivo: SUBLIVAC FIX Betulla 3.333 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
Comparatore attivo: SUBLIVAC FIX Betulla 10.000 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
Comparatore attivo: SUBLIVAC FIX Betulla 20.000 AUN/ml
Valutazione di SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml da parte di un comitato di sicurezza indipendente
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
Comparatore attivo: SUBLIVAC FIX Betulla 40.000 AUN/ml
L'inizio del braccio SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml dipende dalla sicurezza nel braccio SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml valutata da un comitato di sicurezza indipendente
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di provocazione nasale (NPT)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Primi dieci giorni di assunzione del farmaco in studio
Primi dieci giorni di assunzione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgE, IgG, IgG4)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: Durata dell'assunzione del farmaco in studio (circa 5 mesi)
Durata dell'assunzione del farmaco in studio (circa 5 mesi)
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HAL Allergy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB/0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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