Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus fibrinolytická terapie pro trombózu levostranné protetické srdeční chlopně (SAFE-PVT)

8. března 2017 aktualizováno: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Chirurgie ve srovnání s fibrinolytickou terapií u symptomatických pacientů s trombózou levostranné protetické srdeční chlopně

Porucha mechanických srdečních chlopní v důsledku tvorby sraženiny je potenciálně zničující komplikací. Často vede k srdečnímu selhání, smrti nebo mrtvici. Tento stav se často vyskytuje u pacientů s mechanickými chlopněmi v rozvojových zemích, protože nejsou schopni sledovat a upravovat dávku léků na ředění krve. Nejlepší léčebná modalita pro léčbu pacientů s tímto stavem není známa. Neexistují žádné spolehlivé údaje z klinických studií, které by vedly k léčbě, a neexistují žádné pevné pokyny. Nejčastěji se používá léčba léky proti sraženinám, protože tyto léky (např. streptokináza) jsou snadno dostupné, levné a snadno použitelné. Tato léčba je však spojena s vysokou mírou vedlejších účinků souvisejících s léčbou (smrt, život ohrožující krvácení a mrtvice). Některé nedávné studie navíc naznačují, že léky proti sraženinám nemusí být tak účinné při obnově funkce chlopní, jak se dříve věřilo. Pohotovostní chirurgie se používá méně často, protože je dražší a potřebné zázemí a pracovní síla nejsou neustále k dispozici na všech místech. Existují však důkazy, které naznačují, že operace vede k lepší úspěšnosti s nižším rizikem krvácení a mrtvice. Dobře navržené prospektivní randomizované studie ("zlatý standard" pro spolehlivé důkazy) srovnávající účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu těchto dvou modalit jsou potřebné k tomu, aby pomohly lékařům v rozvojových zemích činit informovaná rozhodnutí při léčbě pacientů se sraženými mechanickými srdečními chlopněmi. . Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající urgentní chirurgický zákrok s léčbou sraženinami u pacientů se sraženými mechanickými chlopněmi. Studie bude probíhat po dobu 4 let v jediné univerzitní nemocnici v rozvojové zemi. Tato studie určí, jak často budou pacienti, kteří jsou léčeni chirurgicky, propuštěni z nemocnice se zcela obnovenou funkcí chlopně, aniž by utrpěli mrtvici nebo život ohrožující krvácení, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali léky na srážení krevních sraženin. Vyšetřovatelé také zjistí, která z léčebných metod je bezpečná a nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trombóza levostranné protetické chlopně (PVT) je potenciálně devastující komplikací, která může postihnout pacienty s mechanickými srdečními chlopněmi. Vyskytuje se často v rozvojových zemích kvůli špatné kvalitě antikoagulace. Nejlepší způsob léčby tohoto stavu není znám. Většina dostupných údajů pochází z retrospektivních studií a kazuistik a současné pokyny jsou založeny převážně na názorech odborníků. Doporučení pro léčbu se proto velmi liší. Fibrinolytická terapie (FT) je nejčastěji používanou léčbou, protože fibrinolytická činidla, jako je streptokináza, jsou snadno dostupná, levná a snadno použitelná. FT je však spojena s vysokou mírou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (smrt, velké krvácení a mrtvice). Nedávné studie navíc naznačují, že FT nemusí být tak účinná při obnově funkce chlopně, jak se dříve věřilo. Pohotovostní chirurgie se používá méně často, protože je dražší a potřebné zázemí a pracovní síla nejsou neustále k dispozici na všech místech. Systematický přehled a metaanalýza dostupné literatury, kterou výzkumníci provedli, naznačuje, že operace může vést k lepší úspěšnosti s nižším rizikem velkého krvácení, mrtvice a systémové embolie mimo CNS. K určení optimální léčby levostranné PVT jsou zapotřebí důkazy z dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií. Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající urgentní chirurgický výkon s FT pro léčbu symptomatických pacientů s levostrannou PVT. Primárním výsledkem je výskyt kompletní klinické odpovědi, definované jako propuštění z nemocnice s kompletně obnovenou funkcí chlopně, bez cévní mozkové příhody, velkého krvácení nebo systémové embolie bez CNS. Vyšetřovatelé budou porovnávat bezpečnost těchto dvou intervencí a kvalitu života při propuštění a po 1 roce. Vyšetřovatelé také posoudí nákladovou efektivitu operace ve srovnání s FT ze společenského hlediska v kontextu indického zdravotnického systému

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc
  • Telefonní číslo: +91-11-26594464
  • E-mail: karthik2010@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let s nedávno vzniklou (≤2 týdny), objektivně diagnostikovanou, symptomatickou (NYHA třída II-IV) dysfunkcí levostranné protetické chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace FT (jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení, aktivní krvácení z kteréhokoli místa, ischemická cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících, trombus v levé síni na TTE)
  • Těhotné pacientky
  • Asymptomatičtí pacienti (náhodou zjištěná trombóza chlopně)
  • Neschopnost získat (nebo odmítnutí poskytnout) informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní operace
Nouzová operace (výměna chlopně nebo trombektomie)
Postup: Pohotovostní operace
Nouzová operace (výměna chlopně nebo trombektomie)
Ostatní jména:
  • Opakujte výměnu ventilu
Aktivní komparátor: Fibrinolytická terapie
Streptokináza (SK) v dávce 0,25 MU po dobu 30 minut s následnou infuzí 0,1 MU/h nebo jiné fibrinolytické činidlo
Lék: Fibrinolytická terapie
Streptokináza (SK) v dávce 0,25 MU po dobu 30 minut s následnou infuzí 0,1 MU/h nebo jiné fibrinolytické činidlo ve standardních dávkách
Ostatní jména:
  • Trombolytická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: V nemocnici, průměrně 10 dní
Primárním výsledkem je výskyt kompletní klinické odpovědi, definované jako propuštění z nemocnice s kompletně obnovenou funkcí chlopně, bez cévní mozkové příhody, velkého krvácení nebo systémové embolie bez CNS.
V nemocnici, průměrně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, mrtvice, velké krvácení nebo systémová embolie mimo CNS
Časové okno: V nemocnici, průměrně 10 dní
Kombinace úmrtí v nemocnici, mrtvice, velkého krvácení nebo systémové embolie mimo CNS.
V nemocnici, průměrně 10 dní
Smrt, recidivující PVT, mrtvice nebo systémová embolie mimo CNS nebo přetrvávající abnormální funkce chlopní
Časové okno: 1 rok
Kombinace úmrtí, recidivující PVT, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie bez CNS a přetrvávající abnormální funkce chlopně (nebo opakování operace pro přetrvávající dysfunkci chlopně)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení