Chirurgie versus fibrinolytická terapie pro trombózu levostranné protetické srdeční chlopně (SAFE-PVT)
8. března 2017 aktualizováno: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Chirurgie ve srovnání s fibrinolytickou terapií u symptomatických pacientů s trombózou levostranné protetické srdeční chlopně
Porucha mechanických srdečních chlopní v důsledku tvorby sraženiny je potenciálně zničující komplikací.
Často vede k srdečnímu selhání, smrti nebo mrtvici.
Tento stav se často vyskytuje u pacientů s mechanickými chlopněmi v rozvojových zemích, protože nejsou schopni sledovat a upravovat dávku léků na ředění krve.
Nejlepší léčebná modalita pro léčbu pacientů s tímto stavem není známa.
Neexistují žádné spolehlivé údaje z klinických studií, které by vedly k léčbě, a neexistují žádné pevné pokyny.
Nejčastěji se používá léčba léky proti sraženinám, protože tyto léky (např. streptokináza) jsou snadno dostupné, levné a snadno použitelné.
Tato léčba je však spojena s vysokou mírou vedlejších účinků souvisejících s léčbou (smrt, život ohrožující krvácení a mrtvice).
Některé nedávné studie navíc naznačují, že léky proti sraženinám nemusí být tak účinné při obnově funkce chlopní, jak se dříve věřilo.
Pohotovostní chirurgie se používá méně často, protože je dražší a potřebné zázemí a pracovní síla nejsou neustále k dispozici na všech místech.
Existují však důkazy, které naznačují, že operace vede k lepší úspěšnosti s nižším rizikem krvácení a mrtvice.
Dobře navržené prospektivní randomizované studie ("zlatý standard" pro spolehlivé důkazy) srovnávající účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu těchto dvou modalit jsou potřebné k tomu, aby pomohly lékařům v rozvojových zemích činit informovaná rozhodnutí při léčbě pacientů se sraženými mechanickými srdečními chlopněmi. .
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající urgentní chirurgický zákrok s léčbou sraženinami u pacientů se sraženými mechanickými chlopněmi.
Studie bude probíhat po dobu 4 let v jediné univerzitní nemocnici v rozvojové zemi.
Tato studie určí, jak často budou pacienti, kteří jsou léčeni chirurgicky, propuštěni z nemocnice se zcela obnovenou funkcí chlopně, aniž by utrpěli mrtvici nebo život ohrožující krvácení, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali léky na srážení krevních sraženin.
Vyšetřovatelé také zjistí, která z léčebných metod je bezpečná a nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombóza levostranné protetické chlopně (PVT) je potenciálně devastující komplikací, která může postihnout pacienty s mechanickými srdečními chlopněmi.
Vyskytuje se často v rozvojových zemích kvůli špatné kvalitě antikoagulace.
Nejlepší způsob léčby tohoto stavu není znám.
Většina dostupných údajů pochází z retrospektivních studií a kazuistik a současné pokyny jsou založeny převážně na názorech odborníků.
Doporučení pro léčbu se proto velmi liší.
Fibrinolytická terapie (FT) je nejčastěji používanou léčbou, protože fibrinolytická činidla, jako je streptokináza, jsou snadno dostupná, levná a snadno použitelná.
FT je však spojena s vysokou mírou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (smrt, velké krvácení a mrtvice).
Nedávné studie navíc naznačují, že FT nemusí být tak účinná při obnově funkce chlopně, jak se dříve věřilo.
Pohotovostní chirurgie se používá méně často, protože je dražší a potřebné zázemí a pracovní síla nejsou neustále k dispozici na všech místech.
Systematický přehled a metaanalýza dostupné literatury, kterou výzkumníci provedli, naznačuje, že operace může vést k lepší úspěšnosti s nižším rizikem velkého krvácení, mrtvice a systémové embolie mimo CNS.
K určení optimální léčby levostranné PVT jsou zapotřebí důkazy z dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií.
Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající urgentní chirurgický výkon s FT pro léčbu symptomatických pacientů s levostrannou PVT.
Primárním výsledkem je výskyt kompletní klinické odpovědi, definované jako propuštění z nemocnice s kompletně obnovenou funkcí chlopně, bez cévní mozkové příhody, velkého krvácení nebo systémové embolie bez CNS.
Vyšetřovatelé budou porovnávat bezpečnost těchto dvou intervencí a kvalitu života při propuštění a po 1 roce.
Vyšetřovatelé také posoudí nákladovou efektivitu operace ve srovnání s FT ze společenského hlediska v kontextu indického zdravotnického systému
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
115
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s nedávno vzniklou (≤2 týdny), objektivně diagnostikovanou, symptomatickou (NYHA třída II-IV) dysfunkcí levostranné protetické chlopně
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace FT (jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení, aktivní krvácení z kteréhokoli místa, ischemická cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících, trombus v levé síni na TTE)
- Těhotné pacientky
- Asymptomatičtí pacienti (náhodou zjištěná trombóza chlopně)
- Neschopnost získat (nebo odmítnutí poskytnout) informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní operace
Nouzová operace (výměna chlopně nebo trombektomie)
|
Nouzová operace (výměna chlopně nebo trombektomie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fibrinolytická terapie
Streptokináza (SK) v dávce 0,25 MU po dobu 30 minut s následnou infuzí 0,1 MU/h nebo jiné fibrinolytické činidlo
|
Streptokináza (SK) v dávce 0,25 MU po dobu 30 minut s následnou infuzí 0,1 MU/h nebo jiné fibrinolytické činidlo ve standardních dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: V nemocnici, průměrně 10 dní
|
Primárním výsledkem je výskyt kompletní klinické odpovědi, definované jako propuštění z nemocnice s kompletně obnovenou funkcí chlopně, bez cévní mozkové příhody, velkého krvácení nebo systémové embolie bez CNS.
|
V nemocnici, průměrně 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt, mrtvice, velké krvácení nebo systémová embolie mimo CNS
Časové okno: V nemocnici, průměrně 10 dní
|
Kombinace úmrtí v nemocnici, mrtvice, velkého krvácení nebo systémové embolie mimo CNS.
|
V nemocnici, průměrně 10 dní
|
|
Smrt, recidivující PVT, mrtvice nebo systémová embolie mimo CNS nebo přetrvávající abnormální funkce chlopní
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace úmrtí, recidivující PVT, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie bez CNS a přetrvávající abnormální funkce chlopně (nebo opakování operace pro přetrvávající dysfunkci chlopně)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .