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Chirurgie versus fibrinolytische Therapie bei linksseitiger Herzklappenprothesenthrombose (SAFE-PVT)

8. März 2017 aktualisiert von: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Operation im Vergleich zur fibrinolytischen Therapie bei symptomatischen Patienten mit linksseitiger Herzklappenprothesenthrombose

Eine Fehlfunktion mechanischer Herzklappen aufgrund von Gerinnselbildung ist eine potenziell verheerende Komplikation. Es führt oft zu Herzversagen, Tod oder Schlaganfall. Dieser Zustand tritt häufig bei Patienten mit mechanischen Klappen in Entwicklungsländern auf, da sie nicht in der Lage sind, die Dosis blutverdünnender Medikamente zu überwachen und anzupassen. Die beste Behandlungsmethode für die Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung ist nicht bekannt. Es gibt keine zuverlässigen Daten aus klinischen Studien, um die Behandlung zu leiten, und es gibt keine festen Richtlinien. Die Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten wird am häufigsten verwendet, da diese Medikamente (z. B. Streptokinase) leicht verfügbar, billig und einfach anzuwenden sind. Diese Behandlung ist jedoch mit einer hohen Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Tod, lebensbedrohliche Blutungen und Schlaganfälle) verbunden. Darüber hinaus deuten einige neuere Studien darauf hin, dass gerinnungshemmende Medikamente bei der Wiederherstellung der Klappenfunktion möglicherweise nicht so wirksam sind, wie zuvor angenommen. Notoperationen werden seltener durchgeführt, da sie teurer sind und die erforderlichen Einrichtungen und Arbeitskräfte nicht immer und überall verfügbar sind. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine Operation zu besseren Erfolgsraten bei geringerem Blutungs- und Schlaganfallrisiko führt. Gut konzipierte prospektive randomisierte Studien (der „Goldstandard“ für zuverlässige Evidenz), die die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der beiden Modalitäten vergleichen, sind erforderlich, um Ärzten in Entwicklungsländern dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen bei der Behandlung von Patienten mit geronnenen mechanischen Herzklappen zu treffen . Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der eine Notoperation mit der Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln bei Patienten mit geronnenen mechanischen Klappen verglichen wird. Die Studie wird über 4 Jahre an einem einzelnen Universitätskrankenhaus in einem Entwicklungsland durchgeführt. Diese Studie wird bestimmen, wie oft Patienten, die operiert werden, mit vollständig wiederhergestellter Klappenfunktion aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne einen Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Blutung erlitten zu haben, im Vergleich zu Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten haben. Die Ermittler finden auch heraus, welche der Behandlungen sicher und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die linksseitige Klappenprothesenthrombose (PVT) ist eine potenziell verheerende Komplikation, die Patienten mit mechanischen Herzklappen betreffen kann. Sie tritt häufig in Entwicklungsländern wegen schlechter Qualität der Antikoagulation auf. Die beste Modalität zur Behandlung dieses Zustands ist nicht bekannt. Die meisten verfügbaren Daten stammen aus retrospektiven Studien und Fallserien, und aktuelle Leitlinien basieren weitgehend auf Expertenmeinungen. Daher sind die Behandlungsempfehlungen sehr unterschiedlich. Die Fibrinolysetherapie (FT) ist die am häufigsten verwendete Behandlung, da Fibrinolytika wie Streptokinase leicht verfügbar, billig und einfach anzuwenden sind. Allerdings ist FT mit einer hohen Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Tod, schwere Blutungen und Schlaganfall) verbunden. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass FT möglicherweise nicht so wirksam bei der Wiederherstellung der Klappenfunktion ist, wie zuvor angenommen. Notoperationen werden seltener durchgeführt, da sie teurer sind und die erforderlichen Einrichtungen und Arbeitskräfte nicht immer und überall verfügbar sind. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der verfügbaren Literatur, die von den Forschern durchgeführt wurde, legt nahe, dass eine Operation zu besseren Erfolgsraten mit einem geringeren Risiko für schwere Blutungen, Schlaganfälle und systemische Embolien führen kann, die nicht auf das ZNS zurückzuführen sind. Beweise aus gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien sind erforderlich, um die optimale Behandlung der linksseitigen PVT zu bestimmen. Die Forscher schlagen vor, eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Notoperationen mit FT zur Behandlung von symptomatischen Patienten mit linksseitiger PVT durchzuführen. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten eines vollständigen klinischen Ansprechens, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus mit vollständig wiederhergestellter Klappenfunktion, ohne Schlaganfall, schwere Blutung oder systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist. Die Ermittler werden die Sicherheit der beiden Eingriffe und die Lebensqualität bei der Entlassung und nach 1 Jahr vergleichen. Die Forscher werden auch die Kosteneffektivität der Operation im Vergleich zu FT aus gesellschaftlicher Perspektive im Kontext des indischen Gesundheitssystems bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre mit kürzlich aufgetretener (≤ 2 Wochen), objektiv diagnostizierter, symptomatischer (NYHA-Klasse II-IV) linksseitiger prothetischer Klappenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für FT (jede intrakranielle Blutung in der Anamnese, aktive Blutung an irgendeiner Stelle, ischämischer Schlaganfall in den vorangegangenen 3 Monaten, linksatrialer Thrombus bei TTE)
  • Schwangere Patienten
  • Asymptomatische Patienten (zufällig entdeckte Klappenthrombose)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten (oder sich weigert, sie zu erteilen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notoperation
Notoperation (Klappenersatz oder Thrombektomie)
Verfahren: Notoperation
Notoperation (Klappenersatz oder Thrombektomie)
Andere Namen:
  • Ventilwechsel wiederholen
Aktiver Komparator: Fibrinolytische Therapie
Streptokinase (SK) in einer Dosis von 0,25 MU über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,1 MU/Stunde, oder einem anderen fibrinolytischen Mittel
Arzneimittel: Fibrinolytische Therapie
Streptokinase (SK) in einer Dosis von 0,25 MU über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,1 MU/Stunde, oder ein anderes fibrinolytisches Mittel in Standarddosen
Andere Namen:
  • Thrombolytische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten eines vollständigen klinischen Ansprechens, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus mit vollständig wiederhergestellter Klappenfunktion, ohne Schlaganfall, schwere Blutung oder systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist.
Im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, Schlaganfall, schwere Blutung oder systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist
Zeitfenster: Im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Eine Kombination aus Tod im Krankenhaus, Schlaganfall, schweren Blutungen oder systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist.
Im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Tod, rezidivierende PVT, Schlaganfall oder systemische Embolie außerhalb des ZNS oder anhaltende abnormale Klappenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod, rezidivierender PVT, Schlaganfall oder systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist, und anhaltende abnormale Klappenfunktion (oder erneute Operation bei anhaltender Klappenfunktionsstörung)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 1.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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