Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus fibrinolytisk terapi for venstresidig hjerteklapprotese (SAFE-PVT)

8. marts 2017 opdateret af: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kirurgi sammenlignet med fibrinolytisk terapi til symptomatiske patienter med venstresidig hjerteklapprotese

Fejlfunktion af mekaniske hjerteklapper på grund af koageldannelse er en potentielt ødelæggende komplikation. Det resulterer ofte i hjertesvigt, død eller slagtilfælde. Denne tilstand forekommer hyppigt hos patienter med mekaniske ventiler i udviklingslande, fordi de ikke er i stand til at overvåge og justere dosis af blodfortyndende medicin. Den bedste behandlingsmodalitet til behandling af patienter med denne tilstand kendes ikke. Der er ingen pålidelige data fra kliniske forsøg til at vejlede behandlingen, og der er ingen faste retningslinjer. Behandling med lægemidler, der sprænger blodpropper, er mest almindeligt anvendt, fordi disse lægemidler (f.eks. streptokinase) er let tilgængelige, billige og nemme at bruge. Imidlertid er denne behandling forbundet med høje forekomster af behandlingsrelaterede bivirkninger (død, livstruende blødninger og slagtilfælde). Desuden tyder nogle nyere undersøgelser på, at blodprop-sprængende lægemidler muligvis ikke er så effektive til at genoprette ventilfunktionen, som tidligere antaget. Akutkirurgi bruges sjældnere, fordi det er dyrere, og de nødvendige faciliteter og arbejdskraft ikke er til rådighed på alle tidspunkter på alle steder. Men der er beviser for, at operation resulterer i bedre succesrater med en lavere risiko for blødning og slagtilfælde. Veldesignede prospektive randomiserede forsøg ("guldstandarden" for pålidelig evidens), der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​de to modaliteter, er nødvendige for at hjælpe læger i udviklingslande med at træffe informerede beslutninger, når de behandler patienter med størknede mekaniske hjerteklapper . Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner akut kirurgi med behandling med koagelsprængende midler hos patienter med koagulerede mekaniske ventiler. Undersøgelsen vil blive gennemført over 4 år på et enkelt universitetshospital i et udviklingsland. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor ofte patienter, der behandles med operation, vil blive udskrevet fra hospitalet, med fuldstændig genoprettet ventilfunktion, uden at have lidt et slagtilfælde eller livstruende blødning, sammenlignet med dem, der modtog blodpropper. Efterforskerne vil også finde ud af, hvilken af ​​behandlingerne der er sikre og omkostningseffektive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venstre-sidet proteseklaptrombose (PVT) er en potentielt ødelæggende komplikation, som kan påvirke patienter med mekaniske hjerteklapper. Det forekommer hyppigt i udviklingslande på grund af dårlig antikoagulationskvalitet. Den bedste modalitet til behandling af denne tilstand er ikke kendt. De fleste af de tilgængelige data er fra retrospektive undersøgelser og case-serier, og de nuværende retningslinjer er i vid udstrækning baseret på ekspertudtalelser. Derfor varierer anbefalingerne til behandling meget. Fibrinolytisk terapi (FT) er den mest almindeligt anvendte behandling, fordi fibrinolytiske midler såsom streptokinase er let tilgængelige, billige og nemme at bruge. Imidlertid er FT forbundet med høje forekomster af behandlingsrelaterede bivirkninger (død, større blødninger og slagtilfælde). Desuden tyder nyere undersøgelser på, at FT muligvis ikke er så effektiv til at genoprette ventilfunktionen, som tidligere antaget. Akutkirurgi bruges sjældnere, fordi det er dyrere, og de nødvendige faciliteter og arbejdskraft ikke er til rådighed på alle tidspunkter på alle steder. En systematisk gennemgang og meta-analyse af den tilgængelige litteratur, som efterforskerne udførte, tyder på, at kirurgi kan resultere i bedre succesrater med en lavere risiko for større blødninger, slagtilfælde og ikke-CNS systemisk emboli. Evidens fra veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at bestemme den optimale behandling af venstresidet PVT. Efterforskerne foreslår at lave et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner akut kirurgi med FT til behandling af symptomatiske patienter med venstresidig PVT. Det primære resultat er forekomsten af ​​en fuldstændig klinisk respons, defineret som udskrivelse fra hospital med fuldstændig genoprettet ventilfunktion, i fravær af slagtilfælde, større blødninger eller ikke-CNS systemisk emboli. Efterforskerne vil sammenligne sikkerheden ved de to indgreb og livskvalitet ved udskrivelse og ved 1 år. Efterforskerne vil også vurdere omkostningseffektiviteten af ​​operation sammenlignet med FT fra et samfundsmæssigt perspektiv i sammenhæng med det indiske sundhedssystem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år med nyligt opstået (≤2 uger), objektivt diagnosticeret, symptomatisk (NYHA klasse II-IV) venstresidet proteseklapdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for FT (enhver historie med intrakraniel blødning, aktiv blødning fra ethvert sted, iskæmisk slagtilfælde i de foregående 3 måneder, venstre atriel trombe på TTE)
  • Gravide patienter
  • Asymptomatiske patienter (tilfældigvis opdaget ventiltrombose)
  • Manglende evne til at opnå (eller nægte at give) informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut operation
Nødoperation (ventiludskiftning eller trombektomi)
Procedure: Akut operation
Nødoperation (ventiludskiftning eller trombektomi)
Andre navne:
  • Gentag ventiludskiftning
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapi
Streptokinase (SK) i en dosis på 0,25 MU over 30 minutter efterfulgt af en 0,1 MU/time infusion eller andet fibrinolytisk middel
Medicin: Fibrinolytisk terapi
Streptokinase (SK) i en dosis på 0,25 MU over 30 minutter efterfulgt af en 0,1 MU/time infusion eller andet fibrinolytisk middel i standarddoser
Andre navne:
  • Trombolytisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: På hospitalet, gennemsnitligt 10 dage
Det primære resultat er forekomsten af ​​en fuldstændig klinisk respons, defineret som udskrivelse fra hospital med fuldstændig genoprettet ventilfunktion, i fravær af slagtilfælde, større blødninger eller ikke-CNS systemisk emboli.
På hospitalet, gennemsnitligt 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død, slagtilfælde, større blødninger eller ikke-CNS systemisk emboli
Tidsramme: På hospitalet, gennemsnitligt 10 dage
En sammensætning af dødsfald på hospitalet, slagtilfælde, større blødninger eller ikke-CNS systemisk emboli.
På hospitalet, gennemsnitligt 10 dage
Død, tilbagevendende PVT, slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli eller vedvarende unormal ventilfunktion
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af død, tilbagevendende PVT, slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli og vedvarende unormal klapfunktion (eller gentag operation for vedvarende klapdysfunktion)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger