Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bití versus zatčené srdce pro výměnu mitrální chlopně (BAHMVR)

17. července 2012 aktualizováno: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinická a ultramikroskopická myokardiální randomizovaná studie náhrady mitrální chlopně při tepu srdce

Účelem této studie je okamžitě vyhodnotit klinickou a ultramikroskopickou buněčnou ischémii myokardu a reperfuzi k nahrazení mitrální chlopně pomocí chirurgických technik zástavy srdce versus srdeční tep naprázdno s pumpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během operace na otevřeném srdci je pro ochranu myokardu nezbytná prevence ischemie a reperfuze po zástavě srdce. Operace bijícího srdce na normotermickém bypassu simuluje fyziologický stav srdce a je dobrou metodou ochrany myokardu. Srovnání obou dostupných technik pro zástavu srdce při náhradě chlopně versus prázdné tlukoucí srdce na pumpě u klinických a ultramikroskopických změn myokardu umožní lépe porozumět ochraně myokardu, protože eliminuje použití kardioplegie a následné riziko ischemického reperfuzního poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti zařazení do studie byli dospělí ve věku 18-60 let,
  • s echokardiografickou diagnózou onemocnění mitrální a/nebo trikuspidální chlopně v důsledku zánětlivých získaných onemocnění,
  • bez předchozí kardiochirurgické operace a d) elektivní indikace k náhradě chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus a urémie,
  • s onemocněním koronárních tepen,
  • dilatační myokardiopatie,
  • se závažnými chronickými plicními obstrukčními chorobami,
  • se současnou nebo minulou anamnézou maligních onemocnění,
  • akutní endokarditida
  • se závažnými předoperačními laboratorními parametry, jako jsou hladiny kreatininu > 3 mg/dl, hemoglobin ≤ 7,0 g/dl, protrombinový čas/aktivita ≤ 70 % a doba srážení ≥ 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace bijícího srdce
Operace skupiny A (bušící srdce) byla prováděna za normální teploty (36⁰ C), jakmile byla zavedena CPB, pacient byl umístěn do Trendelenburgovy polohy a do koronárního sinu byl zaveden retrográdní perfuzní katétr a podvázán jednoduchým stehem. Okamžitě bylo zavedeno křížové sevření aorty a krev byla okysličována a kontinuálně dodávána katétrem. Mitrální chlopeň byla obnažena pomocí retraktoru levé síně. Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce technikou přerušované sutury De Vegas.
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách
Aktivní komparátor: operace srdce skupina B
Operace skupiny B (zastavené srdce) byla provedena za mírné hypotermie (32 °C) jako požadavek na techniku ​​(3). Po srdeční zástavě, během období křížového sevření, byl aortální kořen perfundován kanylou kardioplegií okysličenou krví rychlostí mezi 200 ml/min až 300 ml/min po dobu 2 minut s 15minutovými intervaly. Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena za použití metalické nebo bioprotézové substituce technikou přerušované sutury De Vegas.
Postup: výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výměna mitrální chlopně
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po operaci
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách s tlukoucím srdcem také ve skupině B.
1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultramikroskopické důkazy ischemie
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po sevření aorty
Během operace byly provedeny biopsie myokardu jako transmurální vzorek v plné tloušťce tří malých fragmentů pro elektromikroskopickou analýzu
1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po sevření aorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REQ:690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení