Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bití versus zatčené srdce pro výměnu mitrální chlopně (BAHMVR)

17. července 2012 aktualizováno: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinická a ultramikroskopická myokardiální randomizovaná studie náhrady mitrální chlopně při tepu srdce

Účelem této studie je okamžitě vyhodnotit klinickou a ultramikroskopickou buněčnou ischémii myokardu a reperfuzi k nahrazení mitrální chlopně pomocí chirurgických technik zástavy srdce versus srdeční tep naprázdno s pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace na otevřeném srdci je pro ochranu myokardu nezbytná prevence ischemie a reperfuze po zástavě srdce. Operace bijícího srdce na normotermickém bypassu simuluje fyziologický stav srdce a je dobrou metodou ochrany myokardu. Srovnání obou dostupných technik pro zástavu srdce při náhradě chlopně versus prázdné tlukoucí srdce na pumpě u klinických a ultramikroskopických změn myokardu umožní lépe porozumět ochraně myokardu, protože eliminuje použití kardioplegie a následné riziko ischemického reperfuzního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti zařazení do studie byli dospělí ve věku 18-60 let,
  • s echokardiografickou diagnózou onemocnění mitrální a/nebo trikuspidální chlopně v důsledku zánětlivých získaných onemocnění,
  • bez předchozí kardiochirurgické operace a d) elektivní indikace k náhradě chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus a urémie,
  • s onemocněním koronárních tepen,
  • dilatační myokardiopatie,
  • se závažnými chronickými plicními obstrukčními chorobami,
  • se současnou nebo minulou anamnézou maligních onemocnění,
  • akutní endokarditida
  • se závažnými předoperačními laboratorními parametry, jako jsou hladiny kreatininu > 3 mg/dl, hemoglobin ≤ 7,0 g/dl, protrombinový čas/aktivita ≤ 70 % a doba srážení ≥ 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace bijícího srdce
Operace skupiny A (bušící srdce) byla prováděna za normální teploty (36⁰ C), jakmile byla zavedena CPB, pacient byl umístěn do Trendelenburgovy polohy a do koronárního sinu byl zaveden retrográdní perfuzní katétr a podvázán jednoduchým stehem. Okamžitě bylo zavedeno křížové sevření aorty a krev byla okysličována a kontinuálně dodávána katétrem. Mitrální chlopeň byla obnažena pomocí retraktoru levé síně. Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce technikou přerušované sutury De Vegas.
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách
Aktivní komparátor: operace srdce skupina B
Operace skupiny B (zastavené srdce) byla provedena za mírné hypotermie (32 °C) jako požadavek na techniku ​​(3). Po srdeční zástavě, během období křížového sevření, byl aortální kořen perfundován kanylou kardioplegií okysličenou krví rychlostí mezi 200 ml/min až 300 ml/min po dobu 2 minut s 15minutovými intervaly. Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena za použití metalické nebo bioprotézové substituce technikou přerušované sutury De Vegas.
Postup: výměna mitrální chlopně
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výměna mitrální chlopně
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po operaci
Náhrada mitrální chlopně (MVR) byla provedena pomocí metalické nebo bioprotézové substituce přerušovanou suturou. U tlukoucího srdce byly protézy funkčně testovány před odstraněním retrográdního perfuzního katétru a u zastaveného srdce byla protéza uměle testována pumpováním fyziologického roztoku do levé komory. Oprava trikuspidální chlopně byla provedena podle De Vegasovy techniky v obou skupinách s tlukoucím srdcem také ve skupině B.
1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultramikroskopické důkazy ischemie
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po sevření aorty
Během operace byly provedeny biopsie myokardu jako transmurální vzorek v plné tloušťce tří malých fragmentů pro elektromikroskopickou analýzu
1 hodinu, 3 hodiny a 1 hodinu po sevření aorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REQ:690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální nedostatečnost

Klinické studie na Výměna mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit