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Schlagen versus Herzstillstand beim Mitralklappenersatz (BAHMVR)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinische und ultramikroskopische myokardiale randomisierte Studie zum Mitralklappenersatz am schlagenden Herzen auf der Pumpe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der unmittelbaren klinischen und ultramikroskopischen zellulären Ischämie des Myokards und der Reperfusion zum Ersatz der Mitralklappe unter Verwendung von chirurgischen Techniken mit angehaltenem Herzen im Vergleich zu chirurgischen Techniken mit leerem schlagendem Herzen an der Pumpe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während einer Operation am offenen Herzen ist die Verhinderung von Ischämie und Reperfusion nach einem kardioplegischen Stillstand für den myokardialen Schutz unerlässlich. Die Operation am schlagenden Herzen mit normothermischem Bypass simuliert den physiologischen Herzstatus und ist eine gute Methode zum Myokardschutz. Ein Vergleich der beiden verfügbaren Techniken für den Herzklappenersatz bei stillstehendem Herz versus leer schlagendem Herz bei klinischer und ultramikroskopischer Myokardveränderung wird ein besseres Verständnis des myokardialen Schutzes ermöglichen, da die Verwendung von Kardioplegie und das damit verbundene Risiko einer ischämischen Reperfusionsverletzung eliminiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • mit echokardiographischer Diagnose einer Mitral- und/oder Trikuspidalklappenerkrankung aufgrund entzündlich erworbener Erkrankungen,
  • keine herzchirurgische Vorgeschichte und d) elektive Indikation zum Klappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • bei Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus und Urämie,
  • bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße,
  • dilatative Myokardopathie,
  • bei schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen,
  • mit aktuellen oder vergangenen bösartigen Erkrankungen,
  • akute Endokarditis
  • mit schweren präoperativen Laborparametern wie Kreatininspiegel > 3 mg/dl, Hämoglobin ≤ 7,0 g/dl, Prothrombinzeit/-aktivität ≤ 70 % und Gerinnungszeit ≥ 10 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation am schlagenden Herzen
Der chirurgische Eingriff der Gruppe A (schlagendes Herz) wurde bei normaler Temperatur (36°C) durchgeführt, sobald CPB hergestellt war, wurde der Patient in Trendelenburg-Position gebracht und ein retrograder Perfusionskatheter wurde in den Koronarsinus eingeführt und durch eine einfache Nahtlinie ligiert. Aorta Cross Clamping wurde sofort hergestellt und Blut wurde mit Sauerstoff angereichert und kontinuierlich durch einen Katheter zugeführt. Die Mitralklappe wurde unter Verwendung des linksatrialen Retraktors freigelegt. Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch die De-Vegas-Technik mit unterbrochener Naht durchgeführt.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt
Aktiver Komparator: Herzchirurgie Gruppe B
Die Operation der Gruppe B (Herzstillstand) wurde unter mäßiger Hypothermie (32 °C) als technische Anforderung durchgeführt (3). Nach dem Herzstillstand wurde die Aortenwurzel während des Kreuzklemmens durch die Kanüle der Kardioplegie mit sauerstoffreichem Blut mit einer Geschwindigkeit zwischen 200 ml/min und 300 ml/min für 2 Minuten in 15-Minuten-Intervallen perfundiert. Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch Einzelknopfnähte nach De Vegas-Technik durchgeführt.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt, wobei das schlagende Herz auch in Gruppe B bestand.
1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultramikroskopische Hinweise auf Ischämie
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem Abklemmen der Aorta
Während der Operation wurden Myokardbiopsien als transmurale Probe in voller Dicke von drei kleinen Fragmenten für die elektromikroskopische Analyse durchgeführt
1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem Abklemmen der Aorta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REQ:690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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