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Cuore che batte contro arresto per la sostituzione della valvola mitrale (BAHMVR)

17 luglio 2012 aggiornato da: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Studio randomizzato miocardico clinico e ultramicroscopico sulla sostituzione della valvola mitrale a cuore battente con pompa

Lo scopo di questo studio è valutare l'ischemia cellulare miocardica miocardica immediatamente clinica e ultramicroscopica e la riperfusione per sostituire la valvola mitrale utilizzando tecniche chirurgiche a cuore fermo rispetto a cuore pulsante vuoto a pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la chirurgia a cuore aperto la prevenzione dell'ischemia e la riperfusione dopo l'arresto cardioplegico sono essenziali per la protezione del miocardio. La chirurgia a cuore battente su bypass normotermico simula lo stato cardiaco fisiologico ed è un buon metodo per la protezione del miocardio. Un confronto tra entrambe le tecniche disponibili per la sostituzione valvolare a cuore arrestato rispetto a cuore pulsante vuoto on-pump delle alterazioni miocardiche cliniche e ultramicroscopiche consentirà di comprendere meglio la protezione del miocardio perché ha eliminato l'uso della cardioplegia e il rischio corollario di danno da riperfusione ischemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti inclusi nello studio erano adulti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • con una diagnosi ecocardiografica di malattia della valvola mitrale e/o tricuspide dovuta a malattie infiammatorie acquisite,
  • nessuna storia precedente di cardiochirurgia e d) indicazione elettiva per la sostituzione della valvola.

Criteri di esclusione:

  • con malattie metaboliche come diabete mellito e uremia,
  • con malattie coronariche,
  • miocardiopatia dilatativa,
  • con gravi malattie ostruttive polmonari croniche,
  • con storia presente o passata di malattie maligne,
  • endocardite acuta
  • con severi parametri di laboratorio preoperatori come livelli di creatinina > 3 mg/dL, emoglobina ≤ 7,0 g/dL, tempo/attività di protrombina ≤ 70% e tempo di coagulazione ≥ 10 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Operazione a cuore battente
La chirurgia del gruppo A (cuore battente) è stata eseguita a temperatura normale (36⁰ C), una volta stabilito il CPB, il paziente è stato posto in posizione Trendelenburg e un catetere di perfusione retrogrado è stato inserito nel seno coronarico e legato da una semplice linea di sutura. È stato immediatamente stabilito il clampaggio incrociato dell'aorta e il sangue è stato ossigenato e erogato continuamente attraverso un catetere La valvola mitrale è stata esposta utilizzando il retrattore atriale sinistro. La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o di bioprotesi mediante la tecnica di De Vegas a sutura interrotta.
Procedura: Sostituzione della valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta. Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro. La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: cardiochirurgia Gruppo B
La chirurgia del gruppo B (cuore in arresto) è stata eseguita in ipotermia moderata (32⁰C) come requisito tecnico (3). Dopo l'arresto cardiaco, durante il periodo di clampaggio incrociato, la radice aortica è stata perfusa attraverso la cannula della cardioplegia con sangue ossigenato a una velocità compresa tra 200 ml/min e 300 ml/min per 2 minuti con intervalli di 15 minuti. Sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stato eseguito utilizzando una sostituzione metallica o di bioprotesi con la tecnica di De Vegas sutura interrotta.
Procedura: sostituzione della valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta. Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro. La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 1 ora dopo la procedura chirurgica
La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta. Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro. La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi con cuore pulsante anche nel gruppo B.
1 ora, 3 ore e 1 ora dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenze ultramicroscopiche di ischemia
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 1 ora dopo il clampaggio aortico
Durante l'intervento chirurgico sono state eseguite biopsie miocardiche come campione transmurale a tutto spessore di tre piccoli frammenti per l'analisi elettromicroscopica
1 ora, 3 ore e 1 ora dopo il clampaggio aortico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REQ:690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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