Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bankende versus arresteret hjerte for udskiftning af mitralventil (BAHMVR)

17. juli 2012 opdateret af: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinisk og ultramikroskopisk myokardie-randomiseret undersøgelse af udskiftning af mitralklappen på pumpen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare klinik og ultramikroskopiske myokardiecellulær iskæmi og reperfusion til erstatning af mitralklappen ved hjælp af standset hjerte versus on-pumpe tomme bankende hjertekirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under åben-hjertekirurgi er forebyggelse af iskæmi og reperfusion efter kardioplegistop afgørende for myokardiebeskyttelse. Slånde hjerteoperationer på normotermisk bypass simulerer fysiologisk hjertestatus og er en god metode til myokardiebeskyttelse. En sammenligning af begge tilgængelige teknikker til ventilerstatning med standset hjerte versus on-pumpe tomt bankende hjerte af de kliniske og ultramikroskopiske myokardieændringer vil gøre det muligt bedre at forstå myokardiebeskyttelse, fordi det eliminerede brugen af ​​kardioplegi og den deraf følgende risiko for iskæmisk reperfusionsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter inkluderet i undersøgelsen var voksne 18-60 år gamle,
  • med en ekkokardiografidiagnose af mitral- og/eller trikuspidalklapsygdom på grund af inflammatoriske erhvervede sygdomme,
  • ingen tidligere hjertekirurgi i anamnesen og d) elektiv indikation for klapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • med stofskiftesygdomme som diabetes mellitus og uræmi,
  • med kranspulsåresygdomme,
  • udvidet myokardiopati,
  • med alvorlige kroniske lungeobstruktive sygdomme,
  • med nuværende eller tidligere historie med ondartede sygdomme,
  • akut endocarditis
  • med alvorlige præoperatoriske laboratorieparametre såsom kreatininniveauer > 3 mg/dL, hæmoglobin ≤ 7,0 g/dL, protrombintid/aktivitet ≤ 70 % og koagulationstid ≥ 10 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bankende hjerteoperation
Gruppe A (slående hjerte) operation blev udført under normal temperatur (36⁰ C), når CPB var etableret, blev patienten anbragt i Trendelenburg-position, og et retrograd perfusionskateter blev indsat i sinus koronar og ligeret med en simpel suturlinje. Aorta krydsklemning blev straks etableret, og blod blev iltet og leveret kontinuerligt gennem et kateter. Mitralventilen blev blotlagt ved hjælp af venstre atriel retraktor. Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved anvendelse af en metal- eller bioprotesesubstitution ved afbrudt sutur De Vegas' teknik.
Procedure: Udskiftning af mitralklap
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper
Aktiv komparator: hjertekirurgi gruppe B
Gruppe B (arresteret hjerte) operation blev udført under moderat hypotermi (32⁰C) som teknikkrav (3). Efter hjertestop, i perioden med krydsklemning, blev aortaroden perfunderet gennem kardioplegiens kanyle med iltet blod med en hastighed på mellem 200 mL/min og 300 mL/min i 2 minutter med 15 minutters intervaller.Mitralventilerstatning (MVR) blev udført under anvendelse af en metal- eller bioprotesesubstitution ved afbrudt sutur De Vegas' teknik.
Procedure: udskiftning af mitralklap
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udskiftning af mitralklap
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time efter operationen
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper med det bankende hjerte også i gruppe B.
1 time, 3 timer og 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultramikroskopiske tegn på iskæmi
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time efter aortaklemning
Under operationen blev myokardiebiopsier udført som transmurale prøver i fuld tykkelse af tre små fragmenter til elektromikrospisk analyse
1 time, 3 timer og 1 time efter aortaklemning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REQ:690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger