Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické mírné omezení spánku u starších dospělých (MSSS)

17. července 2019 aktualizováno: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Chronické mírné omezování spánku u starších dlouhospáčů a starších průměrných spáčů

Vyšší míra úmrtnosti byla zjištěna jak u osob s krátkým spánkem (< 6 hodin/noc), tak u osob s dlouhým spánkem (> 8 hodin/noc), ale bylo jen málo experimentálních výzkumů účinků chronické, středně těžké ztráty spánku u dlouhých nebo průměrných spáčů. . Někteří vědci tvrdí, že starší dospělí mohou být zvláště zranitelní vůči negativním účinkům ztráty spánku, zatímco jiní vědci tvrdí, že mnoho starších dospělých tráví příliš mnoho času v posteli a že mírné zkrácení doby strávené v posteli by mohlo pomoci zvýšit kvalitu jejich spánku. a mohly by dokonce podporovat zdraví a dlouhověkost, zejména u osob s dlouhým spánkem. Na 4 místech po celých Spojených státech provedeme velkou (200 lidí), randomizovanou, kontrolovanou, pětiletou studii, abychom prozkoumali, zda 1hodinové zkrácení času stráveného v posteli po dobu 12 týdnů má negativní nebo pozitivní účinky na mnohočetné zdraví. související výsledky, včetně zánětu, ospalosti, tělesné hmotnosti, nálady, regulace glukózy, kvality života, výskytu nemocí a výskytu automobilových nehod u starších osob s dlouhým spánkem ve srovnání se staršími průměrnými spáči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie konzistentně prokázaly, že délka spánku <7 hodin a >8 hodin sama hlášená je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Rizika spojená s krátkým spánkem jsou v souladu s rozsáhlou experimentální literaturou, která naznačuje škodlivé účinky hlubokého omezení spánku. Existuje však jen málo studií o chronickém mírném omezení spánku, které je mnohem běžnější, a tedy důležitější z hlediska veřejného zdraví. Rizika spojená s dlouhým spánkem byla stěží experimentálně zkoumána, ačkoli epidemiologická data naznačují, že omezení spánku může podporovat zdraví/dlouhověkost u dlouhospáčů. Starší dospělí mohou být zranitelnější než mladí dospělí vůči negativním účinkům dalšího zhoršení spánku, možná zejména prostřednictvím zánětlivých mechanismů. Negativní účinky mohou být u dlouhospáčů přinejmenším stejně evidentní jako u průměrných spáčů, pokud dlouhý spánek odráží základní nemocnost, jak mnozí předpokládali. Na druhou stranu starší dospělí mohou tolerovat (nebo mít prospěch) z mírného omezení spánku. Starší dospělí mají často tendenci trávit nadměrný čas v posteli (TIB), zvláště dlouho spící, a extra TIB by mohlo přispět k fragmentaci spánku související s věkem a morbiditě, kterou lze zlepšit mírným omezením TIB. Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat schopnost starších dlouhospáčů a starších průměrných spáčů dodržovat 60minutové omezení TIB; a (2) porovnat účinky 12 týdnů 60minutového omezení TIB na zdravotní opatření u starších dlouhých vs. průměrných spáčů. Sto starších dospělých (ve věku 60-80 let), kteří uvádějí, že spí 8-9 hodin za noc, a 100 dospělých ze stejného věkového rozmezí, kteří uvádějí spánek 6-7,25 hodin za noc, bude vyšetřeno na 4 experimentálních místech po dobu 5 let. Po 2týdenním základním stavu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou 12týdenních léčebných skupin. (1) Skupina s omezením spánku (n=60 dlouhých spáčů a n=60 průměrných spáčů) bude přiřazena k pevnému rozvrhu spánek-probuzení, ve kterém je doba strávená v posteli zkrácena přesně o 60 minut pod výchozí dobu v posteli každého účastníka (TIB ). (2) Kontrolní skupina (n=40 dlouhých spáčů a n=40 průměrných spáčů) nebude mít žádné omezení spánku, ale bude se také řídit pevným spánkovým plánem. Spánek bude průběžně hodnocen pomocí aktigrafie a denního deníku. Dotazníky budou zodpovězeny. Měřítka budou zahrnovat tělesnou hmotnost, glukózovou toleranci, ospalost, depresi, kvalitu života, psychomotorickou bdělost, výskyt automobilových nehod, výskyt nemocí a více markerů zánětu. Fyzikální vyšetření během 2. a 6. týdne intervence a studijní ombudsman bude dále sledovat potenciální nepříznivé účinky. Následná hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců. Navrhovaná klinická studie poskytne nejkomplexnější hodnocení fáze 1 rizik a přínosů chronické středně těžké restrikce TIB, jaká kdy byla provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0000
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 12201-0009
        • SUNY Downstate Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208-0000
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60-80 let věku
  • Spánek v průměru 8-9 hodin za noc pro dlouhý spánek (nebo)
  • Spát průměrně 6,0-7,25 hodin za noc pro osoby s krátkým spánkem
  • Schopnost určit studijního partnera, který může hovořit jejich jménem v průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Uváděná průměrná délka spánku < 8,0 h nebo > 9,0 h u delších spících
  • Uváděná průměrná délka spánku < 6 hodin nebo > 7,25 hodiny pro průměrné spící osoby
  • Strávit více než 30 minut v posteli ráno a/nebo v noci mimo hlavní období spánku (např. sledování televize)
  • Očekávaná změna obvyklé délky spánku v blízké budoucnosti (např. změna pracovního plánu)
  • Uváděné průměrné zdřímnutí > 2 zdřímnutí/den nebo celková doba zdřímnutí > 90 min/den;
  • Nedávná práce na směny (předchozí 2 měsíce) nebo cestování přes více časových pásem (předchozí 4 týdny) nebo plány na provádění práce na směny nebo přespolní cestování během období studia;
  • Těžká spánková apnoe (index apnoe-hyponea větší nebo roven 15);
  • Obezita (index tělesné hmotnosti ≥35);
  • Vysoká denní ospalost (Epworthova škála ospalosti ≥ 10);
  • Deprese (Rychlý inventář depresivní Sympotomologie > nebo rovna 16);
  • Užívání hypnotik nebo jiných léků předepsaných k podpoře spánku;
  • Závislost na alkoholu nebo užívání drog;
  • Jakékoli lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění způsobující dlouhý spánek;
  • Faktory spojené s významnými změnami zánětu, včetně několika zdravotních poruch (např. revmatoidní artritida), léků (např. steroidů) a současného kouření;
  • Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by kontraindikoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Omezení nespánku
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevné časy spánku, vstávání, čas strávený v posteli a zdřímnutí, v souladu s průměrem každého člověka.
Behaviorální: Omezení nespánku
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevné časy spánku, časů probuzení, časů strávených v posteli a zdřímnutí v souladu s průměrnou výchozí hodnotou každého člověka.
Experimentální: Omezení spánku
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili dobu strávenou na lůžku (TIB) o 60 minut pod jejich střední výchozí hodnotu TIB a aby toto omezení spánku dodržovali každou noc po dobu 12 týdnů. Pokud například stráví 9 hodin TIB během základní linie, sníží si TIB na 8 hodin.
Behaviorální: Omezení spánku
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili dobu strávenou na lůžku (TIB) o 60 minut pod jejich střední výchozí hodnotu TIB a aby toto omezení spánku dodržovali každou noc po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování omezení spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Hodnocení schopnosti dodržet 60minutové omezení doby na lůžku po dobu 12 týdnů
Denně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ospalosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
Hodnocení ospalosti týdenním sebehodnocením po dobu 12 týdnů
Každý týden po dobu 12 týdnů
Změna ve fungování zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Hodnocení zdravotního fungování pomocí self-reportu po dobu 12 týdnů
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 týdnů
Hodnocení kvality spánku vlastní zprávou každý měsíc po dobu 12 týdnů
Každý měsíc po dobu 12 týdnů
Změna v měření kognitivní výkonnosti od výchozího stavu
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 týdnů
Hodnocení kognitivní výkonnosti včetně standardizovaných úkolů pro hodnocení pozornosti každý měsíc po dobu 12 týdnů
Každý měsíc po dobu 12 týdnů
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
Hodnocení fyzické aktivity pomocí aktigrafie pasu a sebehodnocení každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
Každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
Markery metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Hodnocení metabolismu glukózy nalačno, glukózový toleranční test a hemoglobin A1C na začátku a znovu po 12 týdnech
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Hodnocení depresivních příznaků pomocí self-reportu každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Markery zánětu
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Hodnocení buněčných a genomových markerů zánětu na začátku a ve 12. týdnu
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Hodnocení únavy pomocí self-reportu každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL095799-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení