Chronische moderate Schlafeinschränkung bei älteren Erwachsenen (MSSS)
Chronische moderate Schlafeinschränkung bei älteren Langschläfern und älteren Durchschnittsschläfern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt
- Durchschnittlich 8-9 Stunden Schlaf pro Nacht für Langschläfer (oder)
- Schlafen Sie durchschnittlich 6,0–7,25 Stunden pro Nacht für Kurzschläfer
- Kann einen Studienpartner benennen, der während des gesamten Studienverlaufs in seinem Namen sprechen kann.
Ausschlusskriterien:
- Berichtete durchschnittliche Schlafdauer von < 8,0 Std. oder > 9,0 Std. für Langschläfer
- Berichtete durchschnittliche Schlafdauer von < 6 Std. oder > 7,25 Std. für die durchschnittlichen Schläfer
- Verbringen > 30 min Zeit im Bett morgens und/oder abends außerhalb der Hauptschlafperiode (z. B. Fernsehen)
- Erwartete Änderung der üblichen Schlafdauer in naher Zukunft (z. B. Änderung des Arbeitszeitplans)
- Gemeldetes durchschnittliches Nickerchen von > 2 Nickerchen/Tag oder Gesamtdauer des Nickerchens von > 90 Minuten/Tag;
- Kürzliche Schichtarbeit (vorherige 2 Monate) oder Reisen über mehrere Zeitzonen (vorherige 4 Wochen) oder Pläne für Schichtarbeit oder transmeridische Reisen während des Studienzeitraums;
- Schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hyponea-Index größer oder gleich 15);
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥35);
- Hohe Tagesschläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 10);
- Depression (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > oder gleich 16);
- Verwendung von Hypnotika oder anderen Medikamenten, die verschrieben werden, um den Schlaf zu fördern;
- Alkoholabhängigkeit oder Drogenkonsum;
- Jede medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die langen Schlaf verursacht;
- Faktoren, die mit signifikanten Veränderungen der Entzündung verbunden sind, einschließlich mehrerer medizinischer Störungen (z. B. rheumatoide Arthritis), Medikamente (z. B. Steroide) und aktuelles Rauchen;
- Jeder gesundheitliche oder geistige Zustand, der eine Teilnahme an der strengen Studie kontraindizieren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nicht-Schlaf-Einschränkung
Die Teilnehmer werden gebeten, feste Schlafenszeiten, Wachzeiten, Zeiten im Bett und Nickerchen einzuhalten, die mit dem durchschnittlichen Ausgangswert jeder Person übereinstimmen
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Die Teilnehmer werden gebeten, feste Schlafenszeiten, Wachzeiten, Zeiten im Bett und Nickerchen einzuhalten, die mit dem durchschnittlichen Ausgangswert jeder Person übereinstimmen.
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Experimental: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett (TIB) um 60 Minuten unter ihren mittleren TIB-Basiswert zu reduzieren und diese Schlafbeschränkung jede Nacht für 12 Wochen beizubehalten.
Wenn sie beispielsweise während der Grundlinie 9 Stunden TIB verbringen, reduzieren sie ihre TIB auf 8 Stunden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett (TIB) um 60 Minuten unter ihren mittleren TIB-Basiswert zu reduzieren und diese Schlafbeschränkung jede Nacht für 12 Wochen beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung der Schlafbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
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Bewertung der Fähigkeit, eine 60-minütige Bettzeitbeschränkung über 12 Wochen einzuhalten
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Täglich für 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jede Woche für 12 Wochen
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Bewertung der Schläfrigkeit durch wöchentlichen Selbstbericht für 12 Wochen
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Jede Woche für 12 Wochen
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Veränderung der Gesundheitsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der Gesundheitsfunktion durch Selbstbericht für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Wochen
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Bewertung der Schlafqualität durch Selbstbericht jeden Monat für 12 Wochen
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Jeden Monat für 12 Wochen
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Änderung der Maße der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Wochen
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Bewertung der kognitiven Leistung einschließlich standardisierter Aufgaben zur Bewertung der Aufmerksamkeit jeden Monat für 12 Wochen
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Jeden Monat für 12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch Aktigraphie der Taille und Selbstbericht alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Bewertung des Glukosestoffwechsels durch Nüchternglukose, Glukosetoleranztest und Hämoglobin A1C zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen
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Baseline und nach 12 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der depressiven Symptome durch Selbstbericht alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Bewertung von zellulären und genomischen Entzündungsmarkern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Baseline und nach 12 Wochen
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der Müdigkeit durch Selbstbericht alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Hauptermittler: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Hauptermittler: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL095799-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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