Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk moderat søvnrestriktion hos ældre voksne (MSSS)

17. juli 2019 opdateret af: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Kronisk moderat søvnrestriktion hos ældre langsovende og ældre gennemsnitssovende

Højere dødelighedsrater er blevet fundet både hos kortsovende (< 6 timer/nat) og langsovende (> 8 timer/nat), men der har været ringe eksperimentel undersøgelse af virkningerne af kronisk, moderat søvntab hos personer med lang eller gennemsnitlig sovende . Nogle forskere hævder, at ældre voksne kan være særligt sårbare over for negative virkninger af søvntab, mens andre forskere hævder, at mange ældre voksne bruger for meget tid i sengen, og at moderat reduktion af tid i sengen kan hjælpe med at øge kvaliteten af ​​deres søvn. , og kunne endda fremme sundhed og lang levetid, især hos personer, der sover længe. På 4 steder i USA vil vi gennemføre et stort (200 personer), randomiseret, kontrolleret, 5-årigt studie for at undersøge, om en 1-times reduktion af tid i sengen i 12 uger har negative eller positive effekter på flere sundheds- relaterede resultater, herunder betændelse, søvnighed, kropsvægt, humør, glukoseregulering, livskvalitet, forekomst af sygdom og forekomst af bilulykker hos ældre langsovende sammenlignet med ældre gennemsnitlige sovende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har konsekvent vist, at selvrapporterede søvnvarigheder på <7 timer og >8 timer er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Risici forbundet med kort søvn er i overensstemmelse med en omfattende eksperimentel litteratur, der indikerer skadelige virkninger af dyb søvnbegrænsning. Der har dog været lidt undersøgelse af kronisk moderat søvnbegrænsning, som er langt mere almindelig og dermed vigtigere fra et folkesundhedssynspunkt. Risici forbundet med lang søvn er næppe blevet eksperimentelt undersøgt, selvom epidemiologiske data tyder på, at søvnbegrænsning kan fremme sundhed/levetid hos personer, der sover længe. Ældre voksne kan være mere sårbare end unge voksne over for negative virkninger af yderligere søvnforringelse, måske især via inflammatoriske mekanismer. Negative effekter kan være mindst lige så tydelige hos langsovende som hos gennemsnitssovende, hvis lang søvn afspejler underliggende sygelighed, som mange har påstået. På den anden side kan ældre voksne tolerere (eller drage fordel af) moderat søvnbegrænsning. Ældre voksne har ofte en tendens til at tilbringe overdreven tid i sengen (TIB), især længe sovende, og ekstra TIB kan bidrage til aldersrelateret søvnfragmentering og sygelighed, som kan forbedres med beskeden TIB-begrænsning. Formålet med denne undersøgelse er: (1) at undersøge evnen hos ældre langsovende og ældre gennemsnitssovendes evne til at overholde 60 min TIB-begrænsning; og (2) at kontrastere virkninger af 12 ugers 60 min TIB-begrænsning på sundhedsrelaterede foranstaltninger hos ældre lang- og gennemsnitssovende personer. Et hundrede ældre voksne (i alderen 60-80 år), der rapporterer at sove 8-9 timer pr. nat, og 100 voksne i samme aldersgruppe, der rapporterer at sove 6-7,25 timer pr. nat, vil blive undersøgt på 4 forsøgssteder over 5 år. Efter en 2-ugers baseline vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to 12-ugers behandlingsgrupper. (1) En søvnbegrænsningsgruppe (n=60 langsovende og n=60 gennemsnitssovende) vil blive tildelt et fast søvn- og vågenskema, hvor tiden i sengen reduceres præcist 60 minutter under hver deltagers baseline tid i sengen (TIB) ). (2) En kontrolgruppe (n=40 langsovende og n=40 gennemsnitssovende) vil ikke have nogen søvnbegrænsning, men vil også følge en fast søvnplan. Søvn vil løbende blive vurderet med aktigrafi og daglig dagbog. Spørgeskemaer vil blive besvaret. Målinger vil omfatte kropsvægt, glukosetolerance, søvnighed, depression, livskvalitet, psykomotorisk årvågenhed, forekomst af bilulykker, forekomst af sygdom og flere markører for inflammation. Fysiske undersøgelser i uge 2 og 6 af interventionen og en undersøgelsesombudsmand vil yderligere overvåge potentielle negative virkninger. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført i 12 måneder. Det foreslåede kliniske forsøg vil give den mest omfattende fase 1-vurdering af risici og fordele ved kronisk moderat TIB-begrænsning, der nogensinde er udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-0000
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 12201-0009
        • SUNY Downstate Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208-0000
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-80 år
  • Sover i gennemsnit 8-9 timer pr. nat for længe sover (eller)
  • Sov i gennemsnit 6,0-7,25 timer pr. nat for kortsovende personer
  • I stand til at udpege en studiepartner, der kan tale på deres vegne under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret gennemsnitlig søvnvarighed på < 8,0 timer eller > 9,0 timer for længere sovere
  • Rapporteret gennemsnitlig søvnvarighed på < 6 timer eller > 7,25 timer for de gennemsnitlige sovende
  • Tilbringe > 30 min tid i sengen om morgenen og/eller natten uden for den store søvnperiode (f.eks. at se tv)
  • Forventet ændring i sædvanlig søvnvarighed i den nærmeste fremtid (f.eks. ændring i arbejdsplan)
  • Rapporteret gennemsnitlig lur på > 2 lur/dag eller total lur varighed på > 90 min/dag;
  • Nyligt skifteholdsarbejde (tidligere 2 måneder) eller rejser på tværs af flere tidszoner (forudgående 4 uger), eller planer om at udføre skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i løbet af studieperioden;
  • Alvorlig søvnapnø (apnø-hyponea-indeks på større eller lig med 15);
  • Fedme (body mass index ≥35);
  • Høj søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
  • Depression (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > eller lig med 16);
  • Brug af hypnotika eller andre lægemidler ordineret til at fremme søvn;
  • Alkoholafhængighed eller stofbrug;
  • Enhver medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forårsager lang søvn;
  • Faktorer forbundet med signifikante ændringer i inflammation, herunder adskillige medicinske lidelser (f.eks. leddegigt), medicin (f.eks. steroider) og nuværende rygning;
  • Enhver helbredsmæssig eller mental tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsens strabadser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ikke-søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde faste sengetider, vågnetider, tider i sengen og lur, i overensstemmelse med hver persons gennemsnitlige baseline
Adfærdsmæssigt: Ikke-søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde faste sengetider, vågnetider, tider i sengen og lur, i overensstemmelse med hver persons gennemsnitlige baseline.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres tid i sengen (TIB) med 60 minutter under deres mediane baseline TIB og at opretholde denne søvnbegrænsning hver nat i 12 uger. For eksempel, hvis de bruger 9 timers TIB under baseline, vil de reducere deres TIB til 8 timer.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres tid i sengen (TIB) med 60 minutter under deres mediane baseline TIB og at opretholde denne søvnbegrænsning hver nat i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af søvnrestriktioner fra baseline
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Evaluering af evnen til at overholde en 60 minutters begrænsning af sengetid over 12 uger
Dagligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed fra baseline
Tidsramme: Hver uge i 12 uger
Evaluering af søvnighed ved ugentlig selvrapportering i 12 uger
Hver uge i 12 uger
Ændring i sundhedsfunktion fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
Evaluering af helbredsfunktion ved selvrapportering i 12 uger
Hver 2. uge i 12 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uger
Evaluering af søvnkvalitet ved selvrapportering hver måned i 12 uger
Hver måned i 12 uger
Ændring i mål for kognitiv præstation fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uger
Evaluering af kognitiv præstation inklusive standardiserede opgaver til at vurdere opmærksomhed hver måned i 12 uger
Hver måned i 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Hver 8. uge i 12 uger
Evaluering af fysisk aktivitet ved taljeaktigrafi og selvrapportering hver 8. uge i 12 uger
Hver 8. uge i 12 uger
Markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Evaluering af glukosemetabolisme ved fastende glukose, glukosetolerancetest og hæmoglobin A1C ved baseline og igen efter 12 uger
Baseline og ved 12 uger
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
Evaluering af depressive symptomer ved selvrapportering hver 2. uge i 12 uger
Hver 2. uge i 12 uger
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Evaluering af cellulære og genomiske markører for inflammation ved baseline og efter 12 uger
Baseline og ved 12 uger
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
Evaluering af træthed ved selvrapportering hver 2. uge i 12 uger
Hver 2. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL095799-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger