Limitazione moderata cronica del sonno negli anziani (MSSS)
Limitazione moderata cronica del sonno nei dormiglioni più anziani e nei dormienti medi più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0000
- University of Arizona
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208-0000
- University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60-80 anni
- Dormire in media 8-9 ore a notte per chi ha il sonno lungo (o)
- Dormi in media 6,0-7,25 ore a notte per chi ha il sonno corto
- In grado di designare un partner di studio che possa parlare a suo nome durante tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Durata media del sonno riportata < 8,0 ore o > 9,0 ore per chi dorme più a lungo
- Durata media del sonno riportata di < 6 ore o > 7,25 ore per i dormienti medi
- Trascorrere > 30 minuti a letto al mattino e/o alla sera al di fuori del periodo di sonno principale (ad es., guardare la TV)
- Variazione prevista della durata abituale del sonno nel prossimo futuro (ad esempio, modifica dell'orario di lavoro)
- Sonnellino medio riportato di > 2 sonnellini/giorno o durata totale del sonnellino > 90 min/giorno;
- Lavoro a turni recente (2 mesi precedenti) o viaggio in più fusi orari (4 settimane precedenti) o piani per svolgere lavoro a turni o viaggi transmeridiani durante il periodo di studio;
- Grave apnea del sonno (indice apnea-iponea maggiore o uguale a 15);
- Obesità (indice di massa corporea ≥35);
- Elevata sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- Depressione (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > o uguale a 16);
- Uso di ipnotici o altri farmaci prescritti per favorire il sonno;
- Dipendenza da alcol o uso di droghe;
- Qualsiasi malattia medica, neurologica o psichiatrica che causa un lungo sonno;
- Fattori associati a cambiamenti significativi nell'infiammazione, inclusi diversi disturbi medici (ad esempio, artrite reumatoide), farmaci (ad esempio, steroidi) e fumo attuale;
- Qualsiasi condizione di salute o mentale che possa controindicare la partecipazione ai rigori dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Restrizione senza sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere orari fissi per andare a letto, orari di veglia, tempi a letto e pisolini, coerenti con la linea di base media di ogni persona
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere orari fissi per andare a letto, orari di veglia, tempi a letto e pisolini, coerenti con la linea di base media di ogni persona.
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Sperimentale: Restrizione del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il loro tempo a letto (TIB) di 60 minuti al di sotto del loro TIB basale mediano e di mantenere questa restrizione del sonno ogni notte per 12 settimane.
Ad esempio, se trascorrono 9 ore di TIB durante il basale, ridurranno il loro TIB a 8 ore.
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Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il loro tempo a letto (TIB) di 60 minuti al di sotto del loro TIB basale mediano e di mantenere questa restrizione del sonno ogni notte per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza alla restrizione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 12 settimane
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Valutazione della capacità di aderire a una restrizione di 60 minuti a letto per 12 settimane
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Quotidianamente per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sonnolenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
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Valutazione della sonnolenza mediante autovalutazione settimanale per 12 settimane
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Ogni settimana per 12 settimane
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Cambiamento nel funzionamento della salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Valutazione del funzionamento della salute mediante autovalutazione per 12 settimane
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Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 settimane
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Valutazione della qualità del sonno mediante self report ogni mese per 12 settimane
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Ogni mese per 12 settimane
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Variazione delle misure delle prestazioni cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 settimane
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Valutazione delle prestazioni cognitive compresi i compiti standardizzati per valutare l'attenzione ogni mese per 12 settimane
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Ogni mese per 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 12 settimane
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Valutazione dell'attività fisica mediante attigrafia della vita e autovalutazione ogni 8 settimane per 12 settimane
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Ogni 8 settimane per 12 settimane
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Marcatori del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
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Valutazione del metabolismo del glucosio mediante glucosio a digiuno, test di tolleranza al glucosio ed emoglobina A1C al basale e di nuovo a 12 settimane
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Basale e a 12 settimane
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Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Valutazione dei sintomi depressivi mediante autovalutazione ogni 2 settimane per 12 settimane
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Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
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Valutazione dei marcatori cellulari e genomici dell'infiammazione al basale ea 12 settimane
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Basale e a 12 settimane
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Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Valutazione della fatica mediante autovalutazione ogni 2 settimane per 12 settimane
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Ogni 2 settimane per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Investigatore principale: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Investigatore principale: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL095799-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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