Studie Norspan Transdermální náplasti u pacientů s osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti dobrovolně se účastnící studie.
• Pacienti a pacienti s diagnózou osteoartróza, věk od 20 do 60 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a rozsah BMI ≧ 18,5, ﹤ 30.
• S výsledky v následujících rozmezích a byli zkoušejícím posouzeni jako způsobilí pro účast ve studii: systolický krevní tlak (vleže na zádech), 90–140 mm Hg, diastolický krevní tlak (vleže na zádech), 60–90 mm Hg, tělesná teplota v podpaží , 35,0-37,5 stupně Celsia.
• Souhlasili s tím, že v průběhu studie nebudou užívat žádné léky (kromě vitamínů nebo minerálních doplňků).
• Nekouřili ani nežvýkali tabák po dobu nejméně 45 dnů před podáním studovaných léků a souhlasíte s tím, že během studie nebudou užívat tabákové výrobky.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningové návštěvy a při kontrole.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří užívali opioidní analgetika déle než 7 dní během 3 měsíců od návštěvy 1.
• Subjekty, které během posledního 1 měsíce před screeningovou návštěvou užívaly inhibitor nebo induktor CYP3A4.
• Subjekty, které užívaly jakékoli léky včetně OTC (kromě vitaminových a/nebo minerálních doplňků) během 7 dnů před první dávkou zkušebního přípravku.
• Pacienti, kteří mají současné chronické onemocnění nebo kteří mají v minulosti anamnézu a vysokou možnost relapsu, kromě bolesti pohybového aparátu, vyžadující častou analgetickou léčbu.
• Subjekty s klinicky nestabilním respiračním onemocněním, dysfunkcí žlučových cest, onemocněním štítné žlázy, nedostatečností kůry nadledvin, hypertrofií prostaty vyžadující intervenci nebo stenózou renální tepny.
• Subjekt, který měl v minulosti zhoubný novotvar.
• Subjekty s klinicky nestabilním, aktivním nebo symptomatickým srdečním onemocněním.
• Subjekty, které mají psychiatrickou poruchu, nekontrolované záchvaty nebo konvulzivní poruchu a tak dále.
• Subjekty, které mají jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly interferovat s transdermální absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
• Subjekty, které mají současnou nebo minulou historii zneužívání návykových látek nebo alkoholu, nebo subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na zneužívání drog během období screeningu.
• Subjekty naplánované na terapie během období studie, které by mohly ovlivnit hodnocení studie.
• Subjekty s hodnotami > 2násobek horní hranice normálu pro AST nebo ALT nebo celkový bilirubin během období screeningu nebo s těžkou poruchou funkce jater.
• Subjekty se sérovým kreatininem > 2 mg/dl během období screeningu nebo s těžkou poruchou funkce ledvin.
• Subjekty se sérovým draslíkem < 3,5 mEq/l během období screeningu.
• Subjekty s pozitivním výsledkem testů protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C nebo kvalitativních testů na syfilis.
• Darovali 400 ml nebo více krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před zahájením studie nebo darovali 200 ml nebo více krve nebo krevních produktů během 1 měsíce před zahájením studie.
• Subjekty, které mají v anamnéze supersenzitivitu na studovaný lék.
• Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 1 měsíce od vstupu do studie.
• Subjekty, které se dříve účastnily studie BTDS.