Norspan-Studie zu transdermalen Pflastern bei Osteoarthritis-Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
• Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Arthrose im Alter von 20 bis 60 Jahren.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI-Bereich ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Die Ergebnisse liegen innerhalb der folgenden Bereiche und wurden vom Prüfer als geeignet für die Studienteilnahme beurteilt: Systolischer Blutdruck (Rückenlage), 90–140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck (Rückenlage), 60–90 mm Hg, Körpertemperatur in der Achselhöhle , 35,0-37,5 Grad Celsius.
• Vereinbarte, im Verlauf der Studie keine Medikamente (außer Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen) einzunehmen.
• Sie haben mindestens 45 Tage lang vor der Verabreichung der Studienmedikamente weder geraucht noch Tabak gekaut und stimmen zu, während der Studie keine Tabakprodukte zu konsumieren.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch und beim Check-in ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 länger als 7 Tage Opioid-Analgetika eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening-Besuch einen CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts Medikamente einschließlich rezeptfreier Medikamente (außer Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen) eingenommen haben.
• Patienten, die an einer oder mehreren chronischen Krankheiten leiden oder in der Vorgeschichte ein hohes Risiko für einen Rückfall haben und zusätzlich zu ihren Muskel-Skelett-Schmerzen eine häufige Analgetikatherapie benötigen.
• Personen mit klinisch instabiler Atemwegserkrankung, Funktionsstörung der Gallenwege, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, die einen Eingriff erfordert, oder Nierenarterienstenose.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit bösartige Neubildungen aufgetreten sind.
• Personen mit klinisch instabiler, aktiver oder symptomatischer Herzerkrankung.
• Personen mit psychiatrischer Störung, unkontrollierten Anfällen oder Krampfstörungen usw.
• Personen mit medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die transdermale Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
• Häufige Übelkeit oder Erbrechen in der Vorgeschichte, unabhängig von der Ätiologie.
• Probanden, die aktuell oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten, oder Probanden, die während des Screening-Zeitraums ein positives Ergebnis bei einem Drogenmissbrauchstest liefern.
• Probanden, bei denen innerhalb des Studienzeitraums Therapien vorgesehen sind, die sich auf die Studienbewertung auswirken könnten.
• Probanden mit Werten > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts für AST oder ALT oder Gesamtbilirubin während des Screening-Zeitraums oder die eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Personen mit einem Serumkreatinin > 2 mg/dl während des Screening-Zeitraums oder Personen mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion.
• Probanden mit Serumkalium < 3,5 mEq/L während des Screening-Zeitraums.
• Probanden mit positivem Ergebnis von Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörpern, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder qualitativen Syphilis-Tests.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie 400 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet oder innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie 200 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament aufgetreten ist.
• Probanden, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor an einer BTDS-Studie teilgenommen haben.