Studio sui cerotti transdermici Norspan nei pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

• Pazienti volontari per la partecipazione allo studio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrosi, di età compresa tra 20 e 60 anni.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e intervallo BMI ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Avere i risultati entro i seguenti intervalli ed essere stato giudicato idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore: Pressione arteriosa sistolica (supina), 90-140 mm Hg, Pressione arteriosa diastolica (supina), 60-90 mm Hg, Temperatura corporea ascellare , 35,0-37,5 gradi Celsius.
• Accettato di non utilizzare alcun farmaco (eccetto vitamine o integratori minerali) durante il corso dello studio.
• Non aver fumato o masticato tabacco per almeno 45 giorni prima della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio e acconsenti a non utilizzare prodotti del tabacco durante lo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante la visita di screening e al momento del check-in.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto formulazioni analgesiche oppioidi in eccesso per 7 giorni entro 3 mesi dalla Visita 1.
• Soggetti che hanno assunto un inibitore o un induttore del CYP3A4 nell'ultimo mese 1 prima della visita di screening.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci, inclusi quelli da banco (eccetto integratori vitaminici e/o minerali) nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Pazienti che hanno una o più malattie croniche in atto o che hanno una storia passata e alte possibilità di recidiva, oltre al loro dolore muscolo-scheletrico, che richiedono una frequente terapia analgesica.
• Soggetti con malattia respiratoria clinicamente instabile, disfunzione delle vie biliari, malattia della tiroide, insufficienza surrenalica corticale, ipertrofia prostatica che richiede un intervento o stenosi dell'arteria renale.
• Soggetti che hanno una storia passata di neoplasia maligna.
• Soggetti con cardiopatia clinicamente instabile, attiva o sintomatica.
• Soggetti che hanno disturbi psichiatrici, convulsioni incontrollate o disturbi convulsivi e così via.
• Soggetti che presentano condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero interferire con l'assorbimento transdermico, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Anamnesi di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
• Soggetti che hanno una storia attuale o passata di abuso di sostanze o alcol o soggetti che danno un risultato positivo al test per abuso di droghe durante il periodo di screening.
• - Soggetti programmati per terapie entro il periodo dello studio che potrebbero influire sulla valutazione dello studio.
• Soggetti con valori > 2 volte il limite superiore della norma per AST o ALT o bilirubina totale durante il periodo di screening o con funzionalità epatica gravemente compromessa.
• Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/dL durante il periodo di screening o con funzionalità renale gravemente compromessa.
• Soggetti con potassio sierico < 3,5 mEq/L durante il periodo di screening.
• Soggetti con risultato positivo per anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o test qualitativi per la sifilide.
• Donato 400 ml o più di sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o donato 200 ml o più di sangue o emoderivati ​​entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco in studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno partecipato in precedenza a uno studio BTDS.