Norspan Transdermal Patches Study in Osteoarthritis Patients

Inklusionskriterier:

• Patienter, der melder sig frivilligt til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen slidgigt, alder fra 20 til 60 år.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI-område ≧ 18,5, ﹤ 30.
• At have resultaterne inden for følgende intervaller og er blevet vurderet som kvalificerede til undersøgelsesdeltagelsen af ​​investigator: Systolisk blodtryk (liggende), 90-140 mm Hg, Diastolisk blodtryk (liggende), 60-90 mm Hg, Armhulens kropstemperatur , 35,0-37,5 grader Celsius.
• Aftalt ikke at bruge medicin (undtagen vitaminer eller mineraltilskud) i løbet af undersøgelsen.
• Har ikke røget eller tygget tobak i mindst 45 dage før dosering med undersøgelsesmedicin, og accepterer ikke at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest under screeningsbesøg og ved check-in.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har taget opioidanalgetiske formuleringer, overskrider 7 dage inden for 3 måneder efter besøg 1.
• Forsøgspersoner, der har taget CYP3A4-hæmmer eller -inducer inden for den sidste måned før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin, inklusive OTC (undtagen vitamin- og/eller mineraltilskud) inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Patienter, der har en aktuelle kronisk(e) sygdom(er), eller som har en tidligere historie og høje muligheder for at få tilbagefald, foruden deres muskel-skeletsmerter, som kræver hyppig smertestillende behandling.
• Personer med klinisk ustabil luftvejssygdom, dysfunktion i galdevejene, skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkinsufficiens, prostatahypertrofi, der kræver indgreb eller nyrearteriestenose.
• Person, der tidligere har haft ondartet neoplasma i anamnesen.
• Personer med klinisk ustabil, aktiv eller symptomatisk hjertesygdom.
• Forsøgspersoner, der har psykiatrisk lidelse, ukontrollerede anfald eller krampeanfald og så videre.
• Forsøgspersoner, der har nogen medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan interferere med transdermal absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi.
• Forsøgspersoner, der har en nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller forsøgspersoner, der giver et positivt resultat i stofmisbrugstest i løbet af screeningsperioden.
• Emner, der er planlagt til terapier inden for undersøgelsesperioden, hvilket kan påvirke undersøgelsesvurderingen.
• Personer med værdier > 2 gange den øvre normalgrænse for ASAT eller ALAT eller total bilirubin i screeningsperioden, eller som har alvorligt nedsat leverfunktion.
• Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL i screeningsperioden eller som har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• Forsøgspersoner med serumkalium < 3,5 mEq/L under screeningsperioden.
• Forsøgspersoner med positivt resultat af anti-humant immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C virus antistof eller kvalitative syfilis tests.
• Donerede 400 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller donerede 200 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for at studere lægemiddel.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie inden for 1 måned efter tiltrædelse af studiet.
• Forsøgspersoner, der tidligere deltog i en BTDS-undersøgelse.