Badanie plastrów Norspan przezskórnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, w wieku od 20 do 60 lat.
• Masa ciała ≥ 50 kg i zakres BMI ≧ 18,5, ﹤ 30.
• Posiadanie wyników mieszczących się w następujących zakresach i uznanie przez badacza za kwalifikujące się do udziału w badaniu: Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej), 90-140 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej), 60-90 mm Hg, Temperatura ciała pod pachami , 35,0-37,5 stopni Celsjusza.
• Zobowiązał się nie stosować żadnych leków (z wyjątkiem witamin lub suplementów mineralnych) w trakcie badania.
• Nie palić ani nie żuć tytoniu przez co najmniej 45 dni przed podaniem badanego leku i zgodzić się nie używać wyrobów tytoniowych podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przyjmowali opioidowe preparaty przeciwbólowe przez ponad 7 dni w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor lub induktor CYP3A4 w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki, w tym leki OTC (z wyjątkiem suplementów witaminowych i/lub mineralnych) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Pacjenci z obecnie występującą chorobą przewlekłą lub z przebytym wywiadem i dużym prawdopodobieństwem nawrotu, oprócz bólu mięśniowo-szkieletowego, wymagający częstej terapii przeciwbólowej.
• Osoby z klinicznie niestabilną chorobą układu oddechowego, dysfunkcją dróg żółciowych, chorobą tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, przerostem gruczołu krokowego wymagającym interwencji lub zwężeniem tętnicy nerkowej.
• Podmiot, u którego w przeszłości występował nowotwór złośliwy.
• Osoby z klinicznie niestabilną, czynną lub objawową chorobą serca.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub zaburzeniami konwulsyjnymi i tak dalej.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą zakłócać przezskórne wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
• Osoby, które obecnie lub w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym.
• Osoby zaplanowane na terapie w okresie badania, które mogą mieć wpływ na ocenę badania.
• Osoby z wartościami > 2-krotności górnej granicy normy dla AST lub ALT lub bilirubiny całkowitej podczas okresu przesiewowego lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl podczas okresu przesiewowego lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mEq/l podczas okresu przesiewowego.
• Osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub jakościowych testów na obecność kiły.
• Oddali 400 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oddali 200 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany lek.
• Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
• Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu BTDS.