Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I fruquintinibu (HMPL-013) u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky fruquintinibu (HMPL-013) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fruquintinib (HMPL-013) je nová perorální malá molekula, která selektivně inhibuje receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1, 2 a 3 a prokázala silné inhibiční účinky na mnohočetné xenoimplantáty lidských nádorů. Tato první studie u člověka se provádí za účelem vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity HMPL-013 při jednotlivých dávkách a opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude otevřená studie fáze I. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku HMPL-013 po jednorázovém podání následovaném 28denní kontinuální léčbou; vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost při otevřeném podávání na MTD. Všem subjektům této studie bude povoleno pokračovat v terapii pouze s monitorováním bezpečnosti a dvouměsíčním hodnocením progrese, pokud je produkt dobře tolerován a subjekt má stabilní onemocnění nebo lepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Standardní režim selhal nebo není k dispozici žádný standardní režim
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • LVEF ≥ 50 %
  • Doba od poslední terapie je více než 4 týdny pro operaci nebo radioterapii; více než 4 týdny pro předchozí systémovou léčbu
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 109/l, neutrofily > 1,5 × 109/l, hemoglobin > 90 g/dl, sérový kreatinin v horní hranici normy (ULN), celkový bilirubin a sérové ​​transaminázy v mezích horní hranice normálu (ULN) a PT, APTT, TT, Fbg normální
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Důkaz nekontrolovaných metastáz do CNS
  • Interkurence s jedním z následujících: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Předchozí léčba inhibicí VEGF/VEGFR
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Proteinurie ≥ 2+
  • Nekontrolované krvácení v GI
  • Během 12 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo CABG
  • Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  • Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fruquintinib kapsle
kohorta 1: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (1 mg jednou denně) kohorta 2: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (2 mg jednou denně) kohorta 3: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (4 mg jednou denně) kohorta 4: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (6 mg jednou denně den) kohorta 5: kontinuální perorální dávkování fruquintinbu (5 mg jednou denně) kohorta 6: perorální dávkování fruquintinbu, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby (5 mg jednou denně) kohorta 7: perorální dávkování fruquintinbu, 3 týdny na léčbě/1 týden bez ( 6 mg jednou denně)
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je tobolka ve formě 0,25 mg, 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost v prvních 28 dnech terapie
Časové okno: 28 dní po trvalém ukončení výroby HMPL-013
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti během prvního 28denního cyklu terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-013. Bezpečnostní proměnné, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurií a 24hodinovou močí pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech.
28 dní po trvalém ukončení výroby HMPL-013

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do konce léčby
Protinádorová účinnost bude hodnocena podle nejlepší radiografické odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.0) na začátku (den -14 až -1) a na konci dvou 28denních cyklů terapie. U pacientů, kteří pokračují v opakovaných 28denních cyklech po primárním hodnotícím období, bude progrese hodnocena po každých dvou 28denních cyklech terapie.
každých 8 týdnů až do konce léčby
Farmakokinetická hodnocení pro AUC, Cmax a Tmax
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické profily HMPL-013 získány po podání jedné perorální dávky HMPL-013 v den 1 až den 3. Při vícedávkovém odběru bude odběr PK zahrnovat předdávkování a v časových bodech 1, 4, 8, 12 hodin ve dnech 1, 14, 28 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 3, 7, 15 a 29 z prvních 28 dnů - Denní cyklus terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-013-00CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení