Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Fruquintinib (HMPL-013) hos patienter med avancerede solide tumorer

13. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Fase I undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Fruquintinib (HMPL-013) hos patienter med avancerede solide tumorer

Fruquintinib (HMPL-013) er et nyt oralt lille molekyle, der selektivt hæmmer vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og har påvist potente hæmmende virkninger på multiple humane tumorxenotransplantater. Dette første-i-menneskelige studie er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af HMPL-013 ved enkeltdoser og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent fase I-studie. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-013 efter en enkelt administration efterfulgt af et 28-dages kontinuerligt behandlingsforløb; evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt i en åben-label administration af på MTD. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse får tilladelse til at fortsætte terapien med kun sikkerhedsmonitorering og halvmånedlige vurderinger for progression, hvis produktet tolereres godt, og forsøgspersonen har stabil sygdom eller bedre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malign tumor
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Standardregimen mislykkedes eller ingen standardregime tilgængelig
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • LVEF ≥ 50 %
  • Varighed fra sidste terapi er mere end 4 uger til operation eller strålebehandling; mere end 4 uger for forudgående systemisk behandling
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 109/L, neutrofil > 1,5 × 109/L, hæmoglobin > 90 g/dl, serumkreatinin inden for øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin og serumtransaminase inden for øvre grænse for normal (ULN) og PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Bevis på ukontrolleret CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Tidligere behandling med VEGF/VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+
  • Ukontrolleret blødning i GI
  • Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fruquintinib kapsel
kohorte 1: kontinuert oral dosering af fruquintinb (1 mg én gang dagligt) kohorte 2: kontinuert oral dosering af fruquintinb (2 mg én gang dagligt) kohorte 3: kontinuert oral dosering af fruquintinb (4 mg én gang dagligt) kohorte 4: kontinuert oral dosering af fruquintinb (6 mg én gang dagligt) dag) kohorte 5: kontinuert oral dosering af fruquintinb (5 mg én gang dagligt) kohorte 6: oral dosering af fruquintinb, 3 uger på/1 uge fri (5 mg én gang dagligt) kohorte 7: oral dosering af fruquintinb, 3 uger på/1 uge fri ( 6mg en gang om dagen)
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib er en kapsel i form af 0,25 mg, 1 mg og 5 mg, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • HMPL-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i de første 28 dages terapi
Tidsramme: 28 dage efter permanent seponering af HMPL-013
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerheden under den første 28-dages behandlingscyklus efter påbegyndelse af gentagen dosering af HMPL-013. Sikkerhedsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri og 24-timers urin for indsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer.
28 dage efter permanent seponering af HMPL-013

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge indtil behandlingens afslutning
Antitumoral effektivitet vil blive vurderet ved bedste radiografisk respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.0) ved baseline (dag -14 til -1) og ved afslutningen af ​​to 28-dages behandlingscyklusser. For patienter, der fortsætter med gentagne 28-dages cyklusser efter den primære evalueringsperiode, vil progression blive vurderet efter hver to 28-dages behandlingscyklusser.
hver 8. uge indtil behandlingens afslutning
Farmakokinetiske vurderinger for AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler af HMPL-013 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis HMPL-013 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser vil PK-prøvetagning omfatte en præ-dosis og på 1,4,8,12 timers tidspunkter på dag 1,14,28 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dag 2, 3, 7, 15 og 29 af de første 28 -Dagscyklus af terapi
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-013-00CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger