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Phase-I-Studie zu Fruquintinib (HMPL-013) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Fruquintinib (HMPL-013) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Fruquintinib (HMPL-013) ist ein neuartiges orales kleines Molekül, das selektiv die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) 1, 2 und 3 hemmt und starke hemmende Wirkungen auf mehrere menschliche Tumor-Xenotransplantate gezeigt hat. Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von HMPL-013 bei Einzeldosen und Mehrfachdosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene Phase-I-Studie sein. Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-013 nach einer einzigen Verabreichung, gefolgt von einer 28-tägigen kontinuierlichen Therapie, bewerten; Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei einer Open-Label-Verabreichung von bei der MTD. Alle Probanden dieser Studie dürfen die Therapie nur mit Sicherheitsüberwachung und zweimonatlichen Beurteilungen des Fortschreitens fortsetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und der Proband eine stabile Krankheit oder besser hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • LVEF ≥ 50 %
  • Dauer seit der letzten Therapie mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie; mehr als 4 Wochen für vorherige systemische Behandlung
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 109/l, Neutrophile > 1,5 × 109/l, Hämoglobin > 90 g/dl, Serumkreatinin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin und Serumtransaminase innerhalb Obergrenze von normal (ULN) und PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis einer unkontrollierten ZNS-Metastasierung
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit VEGF/VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+
  • Unkontrollierte Blutung im GI
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fruquintinib-Kapsel
Kohorte 1: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (1 mg einmal täglich) Kohorte 2: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (2 mg einmal täglich) Kohorte 3: fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (4 mg einmal täglich) Kohorte 4: fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (6 mg einmal täglich) Tag) Kohorte 5: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (5 mg einmal täglich) Kohorte 6: Fruquintinb orale Dosierung, 3 Wochen an/1 Woche aus (5 mg einmal täglich) Kohorte 7: Fruquintinb orale Dosierung, 3 Wochen an/1 Woche aus ( 6 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 0,25 mg, 1 mg und 5 mg, oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in den ersten 28 Tagen der Therapie
Zeitfenster: 28 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von HMPL-013
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit während des ersten 28-tägigen Therapiezyklus nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-013. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie und 24-Stunden-Urin für Sammlung für Protein) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung.
28 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von HMPL-013

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Die antitumorale Wirksamkeit wird anhand des besten röntgenologischen Ansprechens basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0) zu Studienbeginn (Tag -14 bis -1) und am Ende von zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt . Bei Patienten, die nach dem primären Bewertungszeitraum mit wiederholten 28-tägigen Zyklen fortfahren, wird die Progression nach jeweils zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt.
alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Bewertungen für AUC, Cmax und Tmax
Zeitfenster: Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-28 Steady State
In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile von HMPL-013 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von HMPL-013 an Tag 1 bis Tag 3 erhalten. Bei Mehrfachdosis umfasst die PK-Probenahme eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 1, 4, 8, 12 Stunden an den Tagen 1, 14, 28 der Dosierung im ersten 28-tägigen Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 2, 3, 7, 15 und 29 der ersten 28 -Tageszyklus der Therapie
Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-28 Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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