Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I fruquintinibu (HMPL-013) u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky fruquintinibu (HMPL-013) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fruquintinib (HMPL-013) je nová perorální malá molekula, která selektivně inhibuje receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1, 2 a 3 a prokázala silné inhibiční účinky na mnohočetné xenoimplantáty lidských nádorů. Tato první studie u člověka se provádí za účelem vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity HMPL-013 při jednotlivých dávkách a opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená studie fáze I. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku HMPL-013 po jednorázovém podání následovaném 28denní kontinuální léčbou; vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost při otevřeném podávání na MTD. Všem subjektům této studie bude povoleno pokračovat v terapii pouze s monitorováním bezpečnosti a dvouměsíčním hodnocením progrese, pokud je produkt dobře tolerován a subjekt má stabilní onemocnění nebo lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Standardní režim selhal nebo není k dispozici žádný standardní režim
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • LVEF ≥ 50 %
  • Doba od poslední terapie je více než 4 týdny pro operaci nebo radioterapii; více než 4 týdny pro předchozí systémovou léčbu
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 109/l, neutrofily > 1,5 × 109/l, hemoglobin > 90 g/dl, sérový kreatinin v horní hranici normy (ULN), celkový bilirubin a sérové ​​transaminázy v mezích horní hranice normálu (ULN) a PT, APTT, TT, Fbg normální
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Důkaz nekontrolovaných metastáz do CNS
  • Interkurence s jedním z následujících: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Předchozí léčba inhibicí VEGF/VEGFR
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Proteinurie ≥ 2+
  • Nekontrolované krvácení v GI
  • Během 12 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo CABG
  • Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  • Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib kapsle
kohorta 1: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (1 mg jednou denně) kohorta 2: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (2 mg jednou denně) kohorta 3: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (4 mg jednou denně) kohorta 4: fruquintinb kontinuální perorální dávkování (6 mg jednou denně den) kohorta 5: kontinuální perorální dávkování fruquintinbu (5 mg jednou denně) kohorta 6: perorální dávkování fruquintinbu, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby (5 mg jednou denně) kohorta 7: perorální dávkování fruquintinbu, 3 týdny na léčbě/1 týden bez ( 6 mg jednou denně)
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je tobolka ve formě 0,25 mg, 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost v prvních 28 dnech terapie
Časové okno: 28 dní po trvalém ukončení výroby HMPL-013
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti během prvního 28denního cyklu terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-013. Bezpečnostní proměnné, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurií a 24hodinovou močí pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech.
28 dní po trvalém ukončení výroby HMPL-013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do konce léčby
Protinádorová účinnost bude hodnocena podle nejlepší radiografické odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.0) na začátku (den -14 až -1) a na konci dvou 28denních cyklů terapie. U pacientů, kteří pokračují v opakovaných 28denních cyklech po primárním hodnotícím období, bude progrese hodnocena po každých dvou 28denních cyklech terapie.
každých 8 týdnů až do konce léčby
Farmakokinetická hodnocení pro AUC, Cmax a Tmax
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické profily HMPL-013 získány po podání jedné perorální dávky HMPL-013 v den 1 až den 3. Při vícedávkovém odběru bude odběr PK zahrnovat předdávkování a v časových bodech 1, 4, 8, 12 hodin ve dnech 1, 14, 28 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 3, 7, 15 a 29 z prvních 28 dnů - Denní cyklus terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Spolupracovníci

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009-013-00CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Fruquintinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit