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Studio di fase I su Fruquintinib (HMPL-013) in pazienti con tumori solidi avanzati

13 febbraio 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica di Fruquintinib (HMPL-013) in pazienti con tumori solidi avanzati

Fruquintinib (HMPL-013) è una nuova piccola molecola orale che inibisce selettivamente i recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) 1, 2 e 3 e ha dimostrato potenti effetti inibitori su più xenotrapianti tumorali umani. Questo primo studio sull'uomo è condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT), per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di HMPL-013 a dosi singole e dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase I in aperto. Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-013 dopo una singola somministrazione seguita da un ciclo continuo di terapia di 28 giorni; valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare in una somministrazione in aperto di al MTD. A tutti i soggetti di questo studio sarà consentito di continuare la terapia con solo monitoraggio della sicurezza e valutazioni bimestrali per la progressione, se il prodotto è ben tollerato e il soggetto ha una malattia stabile o migliore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
  • Tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Regime standard fallito o nessun regime standard disponibile
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • LVEF ≥ 50%
  • La durata dall'ultima terapia è più di 4 settimane per operazione o radioterapia; più di 4 settimane per un precedente trattamento sistemico
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 80 × 109/L, neutrofili > 1,5 × 109/L, emoglobina > 90 g/dl, creatinina sierica entro il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale e transaminasi sierica entro limite superiore del normale (ULN) e PT, APTT, TT, Fbg normale
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • consenso informato firmato e datato. Volontà e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  • Evidenza di metastasi incontrollate del SNC
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione non controllata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcol o droghe
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Precedente trattamento con inibizione VEGF/VEGFR
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata
  • Proteinuria ≥ 2+
  • Emorragia incontrollata in GI
  • Nei 12 mesi precedenti al primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti vascolari cerebrali (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
  • Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verifica infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o CABG
  • Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
  • Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula Fruquintinib
coorte 1: fruquintinb dose orale continua (1 mg una volta al giorno) coorte 2: fruquintinb dose orale continua (2 mg una volta al giorno) coorte 3: fruquintinb dose orale continua (4 mg una volta al giorno) coorte 4: fruquintinb dose orale continua (6 mg una volta al giorno) giorno) coorte 5: fruquintinb dosaggio orale continuo (5 mg una volta al giorno) coorte 6: fruquintinb dosaggio orale, 3 settimane sì/1 settimana no (5 mg una volta al giorno) coorte 7: fruquintinb dosaggio orale, 3 settimane sì/1 settimana no ( 6 mg una volta al giorno)
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib è una capsula sotto forma di 0,25 mg, 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HMPL-013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza nei primi 28 giorni di terapia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione permanente di HMPL-013
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza durante il primo ciclo di terapia di 28 giorni dopo l'inizio del dosaggio multiplo di HMPL-013. Le variabili di sicurezza da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia e analisi delle urine (con analisi dettagliata del sedimento, proteinuria e urine delle 24 ore per raccolta per le proteine) ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia.
28 giorni dopo l'interruzione permanente di HMPL-013

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento
L'efficacia antitumorale sarà valutata in base alla migliore risposta radiografica basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.0) al basale (giorni da -14 a -1) e alla fine di due cicli di terapia di 28 giorni. Per i pazienti che continuano a ripetere cicli di 28 giorni dopo il periodo di valutazione primaria, la progressione verrà valutata dopo ogni due cicli di terapia di 28 giorni.
ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento
Valutazioni farmacocinetiche per AUC, Cmax e Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi di HMPL-013 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di HMPL-013 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, il campionamento PK includerà una pre-dose e alle ore 1,4,8,12 nei giorni 1,14,28 di somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 2, 3, 7, 15 e 29 dei primi 28 giorni -Ciclo giornaliero di terapia
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-28 Stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchison Medipharma Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-013-00CH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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