Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi po standardní terapii

12. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřený program rozšířeného přístupu k regorafenibu u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) po progresi onemocnění nebo intoleranci na imatinib a sunitinib

Cílem studie je poskytnout regorafenib subjektům s diagnózou metastatického a/nebo neresekovatelného GIST, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi.

Budou shromážděny vybrané další bezpečnostní informace o regorafenibu a bude odhadnuto přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • Subjekty s histologicky potvrzeným metastatickým a/nebo neresekovatelným GIST
  • Alespoň imatinib a sunitinib jako předchozí léčebné režimy s progresí nebo intolerancí imatinibu a sunitinibu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do programu, a to nejméně 8 týdnů po posledním podání studovaného léku. Zkoušející nebo určený spolupracovník je požádán, aby subjektu poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je ve studii definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie
  • Těhotné nebo kojící subjekty. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test maximálně 7 dní před zahájením léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před zahájením podávání studovaného léku.
  • Městnavé srdeční selhání >= třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců)
  • Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (National Cancer Institute Common terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] v. 4.0 Stupeň >= 2 dušnost)
  • Probíhající infekce NCI-CTCAE v. 4.0 Stupeň > 2
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Subjekty se známkami nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda NCI-CTCAE v. 4.0 stupeň >= 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Dehydratace NCI-CTCAE v. 4.0 Stupeň >= 1
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, třídu studovaného léčiva nebo pomocné látky ve formulaci
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy
  • Přetrvávající proteinurie NCI-CTCAE v. 4.0 stupeň 3 (> 3,5 g/24 hodin)
  • Subjekty neschopné polykat perorální léky
  • Jakýkoli stav malabsorpce
  • Nevyřešená toxicita vyšší než NCI-CTCAE v. 4.0 stupeň 1 (s výjimkou alopecie, anémie a hypotyreózy) připisovaná jakékoli předchozí terapii/proceduře
  • Současná účast nebo účast v jiné terapeutické studii s novými zkoumanými léčivy během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (pokud je poločas léčiva u subjektů znám), podle toho, která doba je kratší
  • Pokud byl během 1 týdne nebo minimálně 5 poločasů léčiva podán jakýkoli jiný schválený inhibitor tyrozinkinázy, podle toho, co je delší (tj. do 7 dnů u imatinibu nebo do 10 dnů u sunitinibu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení