Regorafenib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die nach Standardtherapie Fortschritte gemacht haben

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden >= 18 Jahre
• Probanden mit histologisch bestätigtem metastasiertem und/oder inoperablem GIST
• Zumindest Imatinib und Sunitinib als vorherige Behandlungsschemata bei Progression oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und Sunitinib
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn des Programms bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Der Prüfer oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, die Person zu beraten, wie eine angemessene Empfängnisverhütung erreicht werden kann. Als angemessene Empfängnisverhütung wird in der Studie jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Behandlungsstandard definiert.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Regorafenib
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
• Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss spätestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert werden.
• Herzinsuffizienz >= Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
• Instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe), neu auftretende Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen)
• Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
• Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
• Pleuraerguss oder Aszites, der eine Beeinträchtigung der Atemwege verursacht (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grad >= 2 Dyspnoe)
• Anhaltende Infektion NCI-CTCAE v. 4.0 Grad > 2
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
• Geschichte der Organtransplantation
• Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad
• Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
• Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
• Dehydration NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 1
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Studienmedikamentenklasse oder die Hilfsstoffe in der Formulierung
• Jegliche Krankheit oder medizinischer Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen
• Anhaltende Proteinurie von NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 3 (> 3,5 g/24 Stunden)
• Personen, die orale Medikamente nicht schlucken können
• Jeder Malabsorptionszustand
• Ungelöste Toxizität höher als NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Anämie und Hypothyreose), zurückzuführen auf eine frühere Therapie/Eingriff
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit neuen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (sofern die Arzneimittelhalbwertszeit bei den Probanden bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
• Wenn ein anderer zugelassener Tyrosinkinaseinhibitor innerhalb einer Woche oder innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (d. h. innerhalb von 7 Tagen für Imatinib oder innerhalb von 10 Tagen für Sunitinib)