Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přídavku vildagliptinu versus NPH inzulínu ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. (BENEFIT)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu versus NPH inzulinového přídavku ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují adekvátní kontroly glykémie při jejich současné monoterapii sulfonylureou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost vildagliptinu oproti přidání NPH inzulinu ke glimepiridu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují adekvátní glykemické kontroly při jejich současné monoterapii sulfonylureou, aby poskytla ošetřujícím lékařům vodítko, jaká další antidiabetická léčba lze použít, pokud monoterapie sulfonylureou nestačí k dosažení glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Německo, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Německo, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Německo, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Německo, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Německo, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Německo, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Německo, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Německo, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Německo, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Německo, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Německo, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Německo, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Kontraindikováno nebo netolerováno užívání metforminu.
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 8,5 %
  • Současná monoterapie sulfonylmočovinou (glimepirid) a podle zkoušejícího není dostatečně kontrolována
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozích 12 týdnech užívali jakýkoli jiný lék proti cukrovce (perorální nebo injekční) jiný než SU složku.
  • Akutní metabolické stavy, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární stav během posledních 6 měsíců
  • Pacienti užívající sulfonylureu déle než 5 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • těhotenství
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vildagliptin
Pacienti randomizovaní do skupiny vildagliptinu budou dostávat 50 mg vildagliptinu jednou denně jako přídavek k jejich současné monoterapii glimepiridem po dobu 24 týdnů. Během studie nejsou povoleny žádné titrace dávky.
Lék: LAF237
Vildagliptin se bude používat jako komerčně dostupné tablety po 50 mg.
Aktivní komparátor: Protaphane
Pacienti randomizovaní do skupiny přípravku Protaphane dostanou individualizovanou dávku přípravku Protaphane jednou denně jako dávku před spaním. Dávka přípravku Protaphane bude titrována během prvních 4 týdnů tak, aby bylo dosaženo hodnot plazmatické glukózy nalačno pod 100 mg/dl.
Lék: Protaphane
Protaphane se bude používat jako komerčně dostupná injekční pera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c pod 7,0 % bez potvrzené hypoglykémie a nárůstu hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Primární cílový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli kombinovaného cílového parametru definovaného jako cílová hladina glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakýchkoli potvrzených hypoglykemických příhod (měření glykémie < 3,9 mM (71 mg/dl)) a nárůstu hmotnosti.
24 týdnů
Míra potvrzených hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení četnosti potvrzených hypoglykemických příhod (měření glykémie < 3,9 mM (71 mg/dl)) u pacientů s diabetem 2. typu léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit výskyt závažných hypoglykemických příhod (suspektní příhody 2. stupně a potvrzené příhody 2. stupně) u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulínu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů
Výskyt symptomatických hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Zhodnotit výskyt symptomatických hypoglykemických příhod u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakékoli potvrzené hypoglykemické příhody
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit procento pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu, kteří dosáhnou cílové hladiny glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakýchkoli potvrzených hypoglykemických příhod.
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnotit změny tělesné hmotnosti mezi začátkem a koncem studie u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulínu s přídavkem ke glimepiridu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnotit změny HbA1c mezi začátkem a koncem studie u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
TSQM-9 je psychometricky správné a platné měřítko hlavních dimenzí spokojenosti pacientů s léky.
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení