Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wildagliptyny w porównaniu z insuliną NPH jako dodatkiem do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2. (BENEFIT)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie otwarte mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wildagliptyny z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowanej obecnie monoterapii sulfonylomocznikiem.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowanej obecnie monoterapii pochodnymi sulfonylomocznika, aby dać lekarzom prowadzącym wskazówki, jakie dodatkowe leczenie przeciwcukrzycowe można stosować, jeśli monoterapia pochodną sulfonylomocznika nie wystarcza do uzyskania kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Niemcy, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Niemcy, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Niemcy, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Niemcy, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Niemcy, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Niemcy, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Niemcy, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Niemcy, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Niemcy, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Niemcy, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Niemcy, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Niemcy, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97072
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Przeciwwskazane lub nietolerancyjne przyjmowanie metforminy.
  • HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 8,5%
  • Obecna monoterapia pochodną sulfonylomocznika (glimepirydu) uznana przez badacza za niewystarczająco kontrolowaną
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni przyjmowali jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy (doustnie lub w zastrzykach) inny niż składnik SU.
  • Ostre stany metaboliczne, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperosmolarny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący pochodne sulfonylomocznika dłużej niż 5 lat
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej strukturze chemicznej
  • ciąża
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wildagliptynę będą otrzymywać 50 mg wildagliptyny raz dziennie jako dodatek do ich obecnej monoterapii glimepirydem przez 24 tygodnie. Podczas badania niedozwolone jest dostosowywanie dawki.
Lek: LAF237
Wildagliptyna będzie stosowana w postaci dostępnych na rynku tabletek 50 mg.
Aktywny komparator: Protafan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Protaphane otrzymają indywidualną dawkę produktu Protaphane raz dziennie jako dawkę przed snem. Dawka produktu Protaphane będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 4 tygodni, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 100 mg/dl.
Lek: Protafan
Protaphane będzie używany jako dostępne na rynku wstrzykiwacze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% bez potwierdzonej hipoglikemii i przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowy punkt końcowy to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez jakichkolwiek potwierdzonych epizodów hipoglikemii (pomiar stężenia glukozy < 3,9 mM (71 mg/dl)) i przyrostu masy ciała.
24 tygodnie
Częstość potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka potwierdzonych epizodów hipoglikemii (pomiar stężenia glukozy we krwi < 3,9 mM (71 mg/dl)) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych (podejrzewanych i potwierdzonych zdarzeń stopnia 2.) u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
24 tygodnie
Częstość występowania objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena częstości występowania objawowych epizodów hipoglikemii u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez potwierdzonego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena odsetka pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez żadnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Ocena zmian masy ciała między początkiem a końcem badania u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Ocena zmian HbA1c między rozpoczęciem a zakończeniem badania u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
TSQM-9 jest psychometrycznie solidną i miarodajną miarą głównych wymiarów satysfakcji pacjentów z leków.
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami