Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Vildagliptin versus NPH Insulintillæg til Glimepirid hos type 2-diabetes mellituspatienter. (BENEFIT)

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret åbent studie for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Vildagliptin versus NPH insulintillæg til Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende sulfonylurinstof-monoterapi.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende sulfonylurinstof monoterapi for at give behandlende læger en vejledning om yderligere antidiabetisk behandling kan anvendes, hvis monoterapi med sulfonylurinstof ikke er tilstrækkelig til at opnå glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Tyskland, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Tyskland, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Tyskland, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Tyskland, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Tyskland, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Tyskland, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Tyskland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  • Kontraindiceret eller intolerant over for at tage metformin.
  • HbA1c på ≥ 7,0 % og ≤ 8,5 %
  • Nuværende sulfonylurinstof (glimepirid) monoterapi og vurderet af investigator til at være utilstrækkeligt kontrolleret
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager andre anti-diabetes lægemidler (oral eller injektion) end en SU-komponent i de foregående 12 uger.
  • Akutte metaboliske tilstande såsom ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær tilstand inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tager sulfonylurinstof i mere end 5 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • graviditet
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vildagliptin
Patienter randomiseret til vildagliptin-gruppen vil modtage 50 mg vildagliptin én gang dagligt som supplement til deres nuværende glimepirid-monoterapi i 24 uger. Ingen dosistitrering er tilladt under undersøgelsen.
Medicin: LAF237
Vildagliptin vil blive brugt som kommercielt tilgængelige tabletter på 50 mg.
Aktiv komparator: Protaphane
Patienter randomiseret til Protaphane-gruppen vil modtage en individuel dosis Protaphane én gang dagligt som sengetidsdosis. Protaphane-dosis vil blive titreret inden for de første 4 uger for at nå fastende plasmaglucoseværdier under 100 mg/dl.
Medicin: Protaphane
Protaphane vil blive brugt som kommercielt tilgængelige injektionspenne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når HbA1c under 7,0 % uden bekræftet hypoglykæmi og vægtøgning
Tidsramme: 24 uger
Primært endepunkt er andelen af ​​patienter, der når det kombinerede endepunkt, defineret som et blodsukkermål (HbA1c under 7,0 %) uden bekræftede hypoglykæmiske hændelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) og vægtøgning.
24 uger
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
Co-primært endepunkt er at evaluere frekvensen af ​​bekræftede hypoglykæmiske hændelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) hos type 2-diabetespatienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forekomsten af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser (mistænkte grad 2 og bekræftede grad 2 hændelser) hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid.
24 uger
Forekomst af symptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere forekomsten af ​​symptomatiske hypoglykæmiske hændelser hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid.
24 uger
Procentdel af patienter, der når deres blodsukkermål (HbA1c under 7,0%) uden nogen bekræftet hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 24 uger
At evaluere procentdelen af ​​patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid, som når deres blodsukkermål (HbA1c under 7,0%) uden bekræftede hypoglykæmiske hændelser.
24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
For at evaluere ændringer i kropsvægt mellem studiestart og studieafslutning hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
For at evaluere ændringer i HbA1c mellem studiestart og studieafslutning hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TSQM-9 er et psykometrisk forsvarligt og validt mål for de store dimensioner af patienters tilfredshed med medicin.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger